BioCardia stellt Design der CardiAMP HF II-Studie vor – FDA stimmt möglicher Zulassungsunterstützung zu
BioCardia, Inc. (BCDA) hat das Studiendesign für seine klinische Studie CardiAMP HF II auf der Jahrestagung der Heart Failure Society of America in Phoenix vorgestellt. Das im klinischen Stadium befindliche Unternehmen für regenerative Medizin gab außerdem bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zugestimmt hat, dass die laufende Studie ausreichen könnte, um die regulatorische Zulassung der Behandlung zu unterstützen.
Die CardiAMP HF II-Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Sie soll die Wirksamkeit einer hochdosierten autologen Zelltherapie bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion unterheben. Geeignet sind Teilnehmer, die bereits eine leitliniengerechte Standardtherapie erhalten und zudem erhöhte Biomarker aufweisen, die auf eine Herzbelastung hindeuten. Darüber hinaus hat die FDA dem CardiAMP-System im Rahmen von drei separaten Studien die Einstufung der Kategorie B erteilt, was die klinische Bewertung erleichtert.
Investoren dürften den Fortschritt der laufenden CardiAMP HF II-Studie auf dem Weg zu einer potenziellen regulatorischen Einreichung genau beobachten. Nach der Ankündigung stiegen die Aktien von BioCardia leicht um 0,94 % auf 1,07 $.
Das Wichtigste
- BioCardia stellte das Design seiner klinischen Studie CardiAMP HF II auf der Jahrestagung der Heart Failure Society of America in Phoenix vor.
- Die FDA stimmte zu, dass die laufende Studie ausreichen könnte, um die regulatorische Zulassung der Herzzelltherapie zu unterstützen.
- Die Studie ist eine Doppelblindstudie zur Untersuchung einer hochdosierten autologen Zelltherapie bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz.
- Die FDA hat dem CardiAMP-System im Rahmen von drei klinischen Studien die Einstufung der Kategorie B erteilt.
- Die Aktien von BioCardia stiegen nach der Aktualisierung um 0,94 % auf 1,07 $.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Welchen Zweck hat die CardiAMP HF II-Studie von BioCardia?
Die Studie untersucht die Wirksamkeit einer hochdosierten autologen Zelltherapie bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und erhöhten Biomarkern für Herzbelastung.
Hat die FDA die Herztherapie von BioCardia zugelassen?
Die FDA hat die Therapie noch nicht zugelassen, stimmte jedoch zu, dass die laufende CardiAMP HF II-Studie ausreichen könnte, um eine behördliche Zulassung zu unterstützen.
Welche regulatorische Einstufung hat CardiAMP erhalten?
Die FDA hat dem CardiAMP-System im Rahmen von drei klinischen Studien von BioCardia die Einstufung der Kategorie B erteilt.