エデサ・バイオテック、尋常性白斑のPhase 2治験を米国へ拡大するFDA承認を取得

エデサ・バイオテック（Edesa Biotech, Inc. / EDSA）は、開発中の新薬EB06に関するPhase 2治験の患者登録を開始するため、米食品医薬品局（FDA）から治験用新薬申請（IND）の承認を取得しました。この中期の治験では、斑状の皮膚脱色を引き起こす自己免疫疾患である中等症から重症の非分節型尋常性白斑の成人患者最大80名を対象に、実験的薬物の評価を行います。患者募集はすでにカナダで開始されており、今回の規制上の節目により、全米の臨床施設への拡大が可能となりました。

本治験では、シグナル伝達タンパク質CXCL10を標的とし、免疫細胞が色素を産生する皮膚細胞に損傷を与えるのを防ぐモノクローナル抗体EB06を検証します。尋常性白斑は世界人口の最大2%に影響を与えていますが、現在米国において本疾患に対して承認されている全身療法はありません。被験者65名を対象としたこれまでの初期試験では、本薬が標的活性を示しつつ、安全性と良好な耐容性を維持していることが示されました。

同社は、来四半期に米国の初期施設で被験者登録を開始する計画です。治験参加者は22週間にわたり、2週間ごとにEB06または偽薬（プラセボ）の投与を受け、研究者は28週目に主要有効性評価項目を評価します。経営陣は、2027年第4四半期に本治験のトップライン結果を公表する予定です。