Edesa Biotech recibe la aprobación de la FDA para expandir a EE. UU. su ensayo de Fase 2 sobre el vitíligo

Edesa Biotech, Inc. (EDSA) obtuvo la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para su solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) con el fin de comenzar a inscribir pacientes en un ensayo de Fase 2 de EB06. El estudio de fase intermedia evalúa el fármaco experimental en hasta 80 adultos con vitíligo no segmentario de moderado a grave, una enfermedad autoinmune que causa la pérdida de color de la piel en parches. El reclutamiento ya está activo en Canadá, y este nuevo hito regulatorio permite la expansión a centros clínicos en todo Estados Unidos.

El ensayo evalúa EB06, un anticuerpo monoclonal dirigido a la proteína de señalización CXCL10 para evitar que las células inmunitarias dañen las células de la piel que producen pigmento. El vitíligo afecta hasta al 2 % de la población mundial y actualmente no existen terapias sistémicas aprobadas para la enfermedad en EE. UU. Pruebas tempranas previas en 65 participantes mostraron que el fármaco poseía actividad sobre el objetivo a la vez que se mantenía seguro y generalmente bien tolerado.

La empresa planea iniciar la inscripción de participantes en los primeros centros de EE. UU. en el próximo trimestre. Los participantes del ensayo recibirán EB06 o un placebo cada dos semanas durante un periodo de 22 semanas, y los investigadores evaluarán el criterio de valoración primario de eficacia en la semana 28. La dirección prevé publicar los resultados principales del ensayo en el cuarto trimestre de 2027.