Belite Bio在英国、瑞士和新加坡递交监管申请
看涨中等影响
Belite Bio, Inc. (BLTE)就其候选药物tinlarebant在英国、瑞士和新加坡递交了上市许可申请（MAA）。该监管申请是通过Access Consortium递交的，旨在评估该疗法作为针对1型斯塔加特病（Stargardt disease type 1，一种罕见遗传性眼疾）的治疗方案。
此次协调一致的申请将这家生物制药公司的国际监管覆盖范围扩展至目前缺乏1型斯塔加特病获批疗法的三个地区。利用Access Consortium框架可以实现在各个卫生监管机构之间开展同步评估，从而可能缩短审查周期，并为获得首批国际市场批准铺平道路。
这些申请建立在一项达到主要终点的3期临床试验的良好势头之上。除Access Consortium的申请外，tinlarebant在美国已获得新药申请（NDA）下的优先审评资格（Priority Review），并在日本获得了Sakigake（先驱审查）加速审评资格。更新发布后，Belite Bio, Inc. (BLTE)的股票收盘上涨0.83%，报153.10美元。
要点
- Belite Bio, Inc. (BLTE)就针对1型斯塔加特病的tinlarebant在英国、瑞士和新加坡递交了上市许可申请。
- 监管申请是通过Access Consortium递交的，以便在各卫生监管机构之间开展并行审查。
- 目标市场目前尚无针对1型斯塔加特病的获批疗法。
- Tinlarebant在美国还拥有优先审评资格，在日本拥有Sakigake加速审评认定。
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我们如何撰写免责声明问答
Belite Bio递交了哪种药物的监管批准申请？
Belite Bio递交了tinlarebant的上市许可申请，用于治疗1型斯塔加特病，这是一种在目标地区目前尚无获批疗法的罕见眼疾。
Belite Bio的新监管申请包括哪些国家？
该公司利用Access Consortium框架递交了在英国、瑞士和新加坡的申请，以进行并行审查。
Tinlarebant在美国和日本的监管状态如何？
在美国，tinlarebant正在新药申请下接受优先审评。在日本，该药拥有Sakigake认定，可享受加速审评。