Belite Bio reicht Zulassungsanträge im VK, der Schweiz und Singapur ein
Belite Bio, Inc. (BLTE) hat Zulassungsanträge für seinen Arzneimittelkandidaten Tinlarebant im Vereinigten Königreich, der Schweiz und Singapur eingereicht. Die Anträge wurden über das Access Consortium eingereicht, um die Therapie zur Behandlung der Stargardt-Krankheit Typ 1, einer seltenen genetischen Augenerkrankung, zu beurteilen.
Die koordinierten Einreichungen erweitern die internationale regulatorische Reichweite des Biopharma-Unternehmens auf drei Gebiete, in denen derzeit keine zugelassenen Therapien für die Stargardt-Krankheit Typ 1 existieren. Die Nutzung des Access-Consortium-Rahmens ermöglicht zeitgleiche Prüfungen durch mehrere Gesundheitsbehörden, was die Prüfzeiten verkürzen und den Weg für erste internationale Marktprüfungen und -zulassungen ebnen kann.
Diese Anträge bauen auf dem Schwung einer klinischen Studie der Phase 3 auf, die ihren primären Endpunkt erreicht hat. Neben den Anträgen beim Access Consortium befindet sich Tinlarebant in den USA unter Vorrangiger Prüfung (Priority Review) im Rahmen eines Neuzulassungsantrags und besitzt in Japan den Sakigake-Status für ein beschleunigtes Prüfverfahren. Die Aktie von Belite Bio, Inc. (BLTE) schloss nach der Mitteilung mit einem Plus von 0,83 Prozent bei 153,10 US-Dollar.
Das Wichtigste
- Belite Bio, Inc. (BLTE) hat Zulassungsanträge für Tinlarebant im VK, der Schweiz und Singapur für die Stargardt-Krankheit Typ 1 eingereicht.
- Die Zulassungsanträge wurden über das Access Consortium eingereicht, um parallele Prüfungen durch die Gesundheitsbehörden zu ermöglichen.
- In den Zielmärkten gibt es derzeit keine zugelassenen Therapien für die Stargardt-Krankheit Typ 1.
- Tinlarebant besitzt zudem den Priority-Review-Status in den USA und die Sakigake-Bezeichnung für beschleunigte Prüfung in Japan.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Für welches Medikament hat Belite Bio die Zulassung beantragt?
Belite Bio hat Zulassungsanträge für Tinlarebant zur Behandlung der Stargardt-Krankheit Typ 1 eingereicht, einer seltenen Augenerkrankung, für die es in den Zielregionen derzeit keine zugelassenen Therapien gibt.
Welche Länder sind in den neuen Zulassungsanträgen von Belite Bio enthalten?
Das Unternehmen hat Anträge im Vereinigten Königreich, der Schweiz und Singapur unter Nutzung des Access-Consortium-Rahmens für eine parallele Prüfung eingereicht.
Wie ist der regulatorische Status von Tinlarebant in den USA und Japan?
In den USA durchläuft Tinlarebant eine Vorrangige Prüfung (Priority Review) im Rahmen eines Neuzulassungsantrags. In Japan hält das Medikament den Sakigake-Status für eine beschleunigte Prüfung.