Belite Bioが英・スイス・シンガポールで規制当局への承認申請を提出
Belite Bio, Inc. (BLTE)は、開発中の新薬候補ティンラレバント（tinlarebant）について、英国、スイス、シンガポールで製造販売承認申請（MAA）を提出しました。この規制当局への申請は、希少な遺伝性眼疾患であるスターガルト病1型の治療薬としての評価を行うため、Access Consortiumを通じて提出されました。
今回の協調申請により、同バイオ医薬品企業の国際的な規制における展開が、現在スターガルト病1型の承認治療法が存在しない3つの地域へと拡大します。Access Consortiumの枠組みを活用することで、複数の保健当局による同時並行での審査が可能となり、審査期間の短縮や最初の国際市場での承認に向けた道のりの進展が期待されます。
これらの申請は、主要評価項目を達成した第3相臨床試験の勢いを背景に行われました。Access Consortiumへの申請にとどまらず、ティンラレバントは米国において新薬承認申請（NDA）の下で優先審査（Priority Review）を受けており、日本では先駆審査指定制度（さきがけ）の対象となっています。この発表を受けて、Belite Bio, Inc. (BLTE)の株価は0.83%高の153.10ドルで取引を終えました。
ポイント
- Belite Bio, Inc. (BLTE)は、スターガルト病1型を対象として、英国、スイス、シンガポールでティンラレバントの製造販売承認申請を提出しました。
- 規制当局への申請は、保健当局間での平行審査を可能にするためAccess Consortiumを通じて行われました。
- ターゲット市場には現在、スターガルト病1型の承認された治療法が存在しません。
- ティンラレバントは米国で優先審査の対象となっているほか、日本で先駆審査指定を受けています。
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記事の作り方免責事項よくある質問
Belite Bioはどの薬の承認申請を提出しましたか？
Belite Bioは、対象地域で現在承認された治療法がない希少眼疾患であるスターガルト病1型の治療に向けて、ティンラレバントの製造販売承認申請を提出しました。
Belite Bioの新しい承認申請にはどの国が含まれていますか？
同社は並行審査のためにAccess Consortiumの枠組みを使用し、英国、スイス、シンガポールで申請を提出しました。
米国と日本におけるティンラレバントの規制上のステータスは何ですか？
米国では、ティンラレバントは新薬承認申請の下で優先審査を受けています。日本では、迅速審査のための「先駆審査指定」を受けています。