Belite Bio envia pedidos de autorização no Reino Unido, Suíça e Cingapura
A Belite Bio, Inc. (BLTE) submeteu Pedidos de Autorização de Comercialização para o seu candidato a medicamento, tinlarebant, no Reino Unido, Suíça e Cingapura. As submissões regulatórias foram apresentadas por meio do Access Consortium para avaliar a terapia como tratamento para a doença de Stargardt tipo 1, uma condição genética rara dos olhos.
As submissões coordenadas expandem o alcance regulatório internacional da empresa biofarmacêutica para três territórios que atualmente carecem de terapias aprovadas para a doença de Stargardt tipo 1. O uso da estrutura do Access Consortium possibilita avaliações regulatórias simultâneas entre autoridades de saúde, o que pode encurtar os prazos de análise e abrir caminho para aprovações iniciais no mercado internacional.
Essas solicitações se apoiam no impulso de um ensaio clínico de Fase 3 que atingiu seu desfecho primário. Além das aplicações no Access Consortium, o tinlarebant está em Análise Prioritária com um Pedido de Novo Medicamento nos Estados Unidos e possui o status de análise acelerada Sakigake no Japão. As ações da Belite Bio, Inc. (BLTE) fecharam em alta de 0,83 por cento, cotadas a US$ 153,10 após a atualização.
Pontos principais
- A Belite Bio, Inc. (BLTE) submeteu Pedidos de Autorização de Comercialização para o tinlarebant no Reino Unido, Suíça e Cingapura para a doença de Stargardt tipo 1.
- Os registros regulatórios foram apresentados por meio do Access Consortium para permitir análises paralelas entre as autoridades de saúde.
- Os mercados-alvo atualmente não possuem terapias aprovadas para a doença de Stargardt tipo 1.
- O tinlarebant também possui o status de Análise Prioritária nos Estados Unidos e a designação de análise acelerada Sakigake no Japão.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Qual medicamento a Belite Bio submeteu para aprovação regulatória?
A Belite Bio submeteu Pedidos de Autorização de Comercialização para o tinlarebant para tratar a doença de Stargardt tipo 1, uma condição ocular rara sem terapias aprovadas atualmente nas regiões atendidas.
Quais países estão incluídos nas novas submissões regulatórias da Belite Bio?
A empresa submeteu pedidos no Reino Unido, Suíça e Cingapura utilizando a estrutura do Access Consortium para análise paralela.
Qual é o status regulatório do tinlarebant nos EUA e no Japão?
Nos Estados Unidos, o tinlarebant está em Análise Prioritária sob um Pedido de Novo Medicamento. No Japão, o medicamento possui a designação Sakigake para análise acelerada.