"ريجينيرون" تحصل على دعم لجنة المنتجات الطبية البشرية الأوروبية لتمديد جرعات "ليباتيو"
أصدرت الجهات التنظيمية الأوروبية في لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري رأياً إيجابياً لشركة "ريجينيرون فارماسوتيكالز" (REGN) بشأن عقارها "ليباتيو". ويدعم التوصية السماح بجرعة 700 مجم كل ستة أسابيع بعد أول 12 أسبوعاً عبر جميع دواعي الاستعمال المعتمدة في الاتحاد الأوروبي. بالإضافة إلى ذلك، أيدت اللجنة خيار تقليل أوقات التسريب الوريدي لجرعة 350 مجم إلى ما بين 15 و30 دقيقة. وارتفع سهم ريجينيرون بنسبة 2.31% إلى 796.3 USD عقب هذه الأخبار.
وتكتسب التغييرات الموصى بها أهمية لأن الفواصل الزمنية الأطول بين الجرعات وأوقات التسريب الأقصر تقلل من تكرار زيارات العيادات وأعباء العمل الإدارية. وتعزز هذه التحسينات من راحة المرضى وقد تساعد في زيادة الالتزام العام بالعلاج وطاقة العيادات الاستيعابية.
ومن المتوقع أن تتخذ المفوضية الأوروبية قراراً نهائياً في الأشهر المقبلة. ومن شأن الترخيص الرسمي أن يؤدي إلى تحديث النشرة الدوائية للعقار في جميع الدول الأعضاء وقد يؤثر على الاعتماد التجاري المستقبلي.
أهم النقاط
- أصدرت الجهات التنظيمية الأوروبية رأياً إيجابياً للسماح بجرعة ليباتيو 700 مجم كل ستة أسابيع بعد 12 أسبوعاً.
- تنطبق التوصية على جميع دواعي الاستعمال المعتمدة لدواء ليباتيو في الاتحاد الأوروبي.
- يمكن تقليل أوقات التسريب الوريدي لجرعة 350 مجم إلى 15–30 دقيقة بموجب التغييرات الموصى بها.
- من المتوقع صدور قرار نهائي من المفوضية الأوروبية في الأشهر المقبلة.
- ارتفع سهم شركة ريجينيرون فارماسوتيكالز (NASDAQ:REGN) بنسبة 2.31% إلى 796.3 USD.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ماذا قررت الجهات التنظيمية الأوروبية بشأن عقار ليباتيو من ريجينيرون؟
أصدرت لجنة المنتجات الطبية البشرية رأياً إيجابياً يدعم جرعة 700 مجم كل ستة أسابيع بعد 12 أسبوعاً عبر جميع دواعي الاستعمال في الاتحاد الأوروبي، إلى جانب خيار تقليل أوقات تسريب جرعة 350 مجم إلى 15–30 دقيقة.
متى ستتخذ المفوضية الأوروبية قرارها النهائي بشأن ليباتيو؟
من المتوقع صدور قرار نهائي من المفوضية الأوروبية في الأشهر المقبلة، والذي من شأنه تحديث النشرة الدوائية للمنتج في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي في حال الموافقة عليه.