HeartBeam entra em consórcio europeu para testar sistema de ECG portátil
A HeartBeam, Inc. (BEAT) juntou-se ao consórcio de pesquisa EXIT-CVD, uma iniciativa europeia de 27,6 milhões de euros focada em melhorar os cuidados cardiovasculares. Como parte dessa parceria público-privada, a HeartBeam liderará o estudo HEART-CHECK para testar sua tecnologia de eletrocardiograma portátil em pacientes que receberam alta recente após síndrome coronariana aguda. A HeartBeam fornecerá dispositivos e conhecimento clínico como contribuição em espécie.
A pesquisa permite que a HeartBeam avalie se o monitoramento cardíaco de nível clínico fora das instalações de saúde pode ajudar os médicos a identificar eventos cardíacos recorrentes mais cedo. O sistema HeartBeam registra sinais elétricos em três dimensões a partir de casa. Embora o dispositivo seja aprovado nos EUA para avaliação de arritmia, seu uso para detecção de ataque cardíaco é investigacional e ainda não possui a marcação CE na Europa.
Os investidores acompanharão de perto o progresso dos ensaios clínicos e os avanços regulatórios. A HeartBeam recebeu recentemente a designação de Dispositivo Inovador (Breakthrough Device Designation) da FDA para avaliação de ataque cardíaco em casa, que continua sendo seu principal objetivo regulatório. Os participantes do mercado observarão se os resultados do estudo europeu apoiarão aprovações regulatórias mais amplas e a adoção comercial ao longo do tempo.
Pontos principais
- A HeartBeam, Inc. (BEAT) juntou-se ao consórcio europeu de pesquisa EXIT-CVD de 27,6 milhões de euros.
- A empresa liderará o estudo clínico HEART-CHECK para avaliar seu sistema de ECG portátil em pacientes cardíacos de alto risco.
- A HeartBeam está contribuindo com dispositivos e conhecimento clínico em espécie para a iniciativa europeia de 42 parceiros.
- O sistema HeartBeam é liberado pela FDA para avaliação de arritmia, mas permanece investigacional para detecção de ataque cardíaco.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Qual é o papel da HeartBeam no projeto EXIT-CVD?
A HeartBeam está liderando o estudo HEART-CHECK dentro do projeto, testando sua tecnologia de ECG portátil em pacientes de alto risco após síndrome coronariana aguda por meio de contribuições em espécie de dispositivos e conhecimento.
O sistema da HeartBeam é liberado pela FDA para avaliação de ataque cardíaco?
O sistema é liberado pela FDA para avaliação de arritmia, mas seu uso para detecção de ataque cardíaco é investigacional. Recentemente, recebeu a designação de Dispositivo Inovador da FDA para avaliação de ataque cardíaco em casa.