FDA concede designação de Fast Track ao medicamento contra o câncer PSV359 da Perspective Therapeutics

A Perspective Therapeutics, Inc. (CATX) anunciou que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) concedeu a designação de Fast Track ao seu medicamento experimental, o PSV359. Este tratamento é destinado a pacientes adultos com tumores fibrosos solitários localmente avançados irressecáveis ou metastáticos positivos para proteína de ativação de fibroblastos. As ações da empresa subiram mais de 4 por cento após o anúncio, sendo negociadas a 2,46 USD.

A designação de Fast Track visa acelerar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos voltados para condições graves com necessidades médicas não atendidas. O PSV359 é uma terapia alfa que tem como alvo a proteína de ativação de fibroblastos, e exames de imagem iniciais em humanos demonstraram uma forte captação tumoral juntamente com uma rápida eliminação através dos rins. Essa designação poderá permitir que a empresa realize reuniões mais frequentes com a agência reguladora e potencialmente se qualifique para revisão contínua, revisão prioritária ou aprovação acelerada.

Investidores e profissionais de saúde acompanharão de perto o progresso do ensaio clínico de Fase 1/2a em andamento da empresa, que avalia a segurança e a eficácia do PSV359 em pacientes com tumores sólidos avançados que expressam a proteína de ativação de fibroblastos. Os dados clínicos deste estudo determinarão se o medicamento atende aos critérios necessários para avançar em direção a uma potencial aprovação regulatória.