Gel da Cosmo N.V. atinge desfecho de remissão em estudo de Fase 2 para colite ulcerosa
A Cosmo N.V. (CMHC) anunciou resultados preliminares positivos de um ensaio clínico de Fase 2 que avaliou seu gel de ação tópica de rifamicina a 1% em pacientes com colite ulcerosa distal e proctite de leve a moderada. O estudo atingiu seu desfecho primário na sexta semana, com 46,2% dos pacientes que receberam o gel alcançando a remissão clínica, em comparação com 14,3% no grupo placebo. O estudo avaliou 60 pacientes de um total de 76 participantes randomizados, e o tratamento foi bem tolerado, sem relatos de eventos adversos graves relacionados ao tratamento.
O resultado estatisticamente significativo demonstra eficácia clínica de estágio intermediário para o tratamento tópico experimental. Demonstrar uma clara diferença de desempenho em relação ao placebo ajuda a validar o potencial terapêutico do candidato a medicamento, ao mesmo tempo em que reduz o risco clínico conforme a empresa de biotecnologia se prepara para o desenvolvimento em estágio avançado.
A diretoria planeja realizar discussões com a Food and Drug Administration dos EUA e com a Agência Europeia de Medicamentos para alinhar o desenho e o cronograma do ensaio de Fase 3. Os investidores também buscarão mais detalhes sobre o escopo da Fase 3 e a estratégia regulatória durante uma próxima teleconferência com investidores agendada para as 16:00 CEST.
Pontos principais
- A Cosmo N.V. atingiu seu desfecho primário de Fase 2 para o gel tópico de rifamicina a 1% em colite ulcerosa de leve a moderada.
- Os pacientes tratados com o gel tópico demonstraram uma taxa de remissão de 46,2%, em comparação com 14,3% para o placebo na sexta semana.
- O ensaio avaliou 60 pacientes de 76 participantes randomizados, sem relatos de eventos adversos graves relacionados ao tratamento.
- A empresa pretende consultar a FDA e a EMA para se preparar para os ensaios clínicos de Fase 3.
- A Cosmo agendou uma teleconferência para investidores às 16:00 CEST para discutir os detalhes do ensaio e os próximos passos.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Quais foram os resultados do ensaio de Fase 2 do gel de rifamicina da Cosmo N.V.?
O gel tópico de rifamicina a 1% da Cosmo N.V. atingiu seu desfecho primário em colite ulcerosa de leve a moderada, alcançando uma taxa de remissão de 46,2% na sexta semana, contra 14,3% do placebo, sem eventos adversos graves relacionados ao tratamento.
Qual é o próximo passo para o candidato a medicamento contra colite ulcerosa da Cosmo N.V.?
A Cosmo N.V. planeja discutir os resultados do ensaio com a FDA e a EMA para estabelecer a estrutura, o cronograma e o desenho dos estudos clínicos de Fase 3.
A Cosmo N.V. relatou alguma preocupação com a segurança no estudo de Fase 2?
O tratamento foi bem tolerado entre os participantes do ensaio, e nenhum evento adverso grave relacionado ao tratamento foi observado durante o estudo.