El gel de Cosmo N.V. alcanza el objetivo de remisión de fase 2 en un ensayo de colitis ulcerosa
Cosmo N.V. (CMHC) anunció resultados preliminares positivos de un ensayo clínico de Fase 2 que evalúa su gel de acción tópica de rifamicina al 1 % en pacientes con colitis ulcerosa distal y proctitis leve a moderada. El estudio alcanzó su objetivo primario en la semana seis, logrando la remisión clínica en el 46,2 % de los pacientes que recibieron el gel, en comparación con el 14,3 % del grupo de placebo. El estudio evaluó a 60 pacientes de los 76 participantes aleatorizados, y el tratamiento fue bien tolerado, sin que se notificaran acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento.
El resultado estadísticamente significativo demuestra la eficacia clínica intermedia del tratamiento tópico experimental. Demostrar una clara diferencia de rendimiento respecto al placebo ayuda a validar el potencial terapéutico del candidato a fármaco, al tiempo que reduce el riesgo clínico a medida que la empresa biotecnológica se prepara para el desarrollo en etapa tardía.
La dirección prevé mantener conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos para acordar el diseño y los plazos de los ensayos de Fase 3. Los inversores también buscarán más detalles sobre el alcance de la Fase 3 y la estrategia regulatoria durante una próxima conferencia para inversores programada para las 16:00 CEST.
Puntos clave
- Cosmo N.V. alcanzó el objetivo primario de Fase 2 para el gel tópico de rifamicina al 1 % en colitis ulcerosa leve a moderada.
- Los pacientes tratados con el gel tópico mostraron una tasa de remisión del 46,2 %, frente al 14,3 % con placebo en la semana seis.
- El ensayo evaluó a 60 pacientes de 76 participantes aleatorizados, sin que se notificaran acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento.
- La empresa tiene la intención de consultar con la FDA y la EMA para prepararse para los ensayos clínicos de Fase 3.
- Cosmo programó una llamada para inversores a las 16:00 CEST para analizar los detalles del ensayo y los siguientes pasos.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Cuáles fueron los resultados del ensayo de Fase 2 del gel de rifamicina de Cosmo N.V.?
El gel tópico de rifamicina al 1 % de Cosmo N.V. alcanzó su objetivo primario en colitis ulcerosa leve a moderada, logrando una tasa de remisión del 46,2 % en la semana seis frente al 14,3 % del placebo, sin acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento.
¿Cuál es el siguiente paso para el candidato a fármaco contra la colitis ulcerosa de Cosmo N.V.?
Cosmo N.V. prevé analizar los resultados del ensayo con la FDA y la EMA para establecer el marco, los plazos y el diseño de los estudios clínicos de Fase 3.
¿Notificó Cosmo N.V. algún problema de seguridad en el estudio de Fase 2?
El tratamiento fue bien tolerado entre los participantes del ensayo y no se observaron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento durante el estudio.