جل شركة Cosmo N.V. يحقق الهدف النهائي للهجوع في المرحلة الثانية من تجربة التهاب القولون التقرحي

أعلنت شركة Cosmo N.V. (CMHC) عن نتائج إيجابية أولية من تجربة سريرية من المرحلة الثانية لتقييم جل الريفاميسين بتركيز 1% ذي التأثير الموضعي لدى المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي القاصي والتهاب المستقيم الخفيف إلى المتوسط. حققت الدراسة هدفها الرئيسي في الأسبوع السادس، حيث حقق 46.2% من المرضى الذين تلقوا الجل هجوعًا سريريًا مقارنة بـ 14.3% في مجموعة الدواء الوهمي. قيمت الدراسة 60 مريضًا من أصل 76 مشاركًا تم توزيعهم عشوائيًا، وكان العلاج جيد التحمل دون الإبلاغ عن أي أحداث عكسية خطيرة مرتبطة بالعلاج.

تظهر هذه النتيجة ذات الدلالة الإحصائية الفعالية السريرية في المرحلة المتوسطة للعلاج الموضعي التجريبي. ويساعد إثبات وجود الفجوة الواضحة في الأداء مقارنة بالدواء الوهمي على تأكيد الإمكانات العلاجية للدواء المرشح مع تقليل المخاطر السريرية في الوقت الذي تستعد فيه شركة التكنولوجيا الحيوية للتطوير في المرحلة المتأخرة.

تخطط الإدارة لإجراء مناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية للتوافق بشأن تصميم تجارب المرحلة الثالثة والجداول الزمنية. كما سيبحث المستثمرون عن مزيد من التفاصيل المتعلقة بنطاق المرحلة الثالثة والاستراتيجية التنظيمية خلال مؤتمر هاتفي قادم للمستثمرين مقرر في الساعة 4:00 مساءً بتوقيت CEST.