Cosmo N.V. 凝胶在溃疡性结肠炎试验中达到 2 期缓解终点
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Cosmo N.V. (CMHC) 宣布了一项 2 期临床试验的积极顶线结果，该试验旨在评估其 1% 利福霉素外用凝胶对轻度至中度远端溃疡性结肠炎和直肠炎患者的疗效。研究在第六周达到了主要终点，接受凝胶治疗的患者中有 46.2% 达到了临床缓解，而安慰剂组这一比例为 14.3%。该研究对 76 名随机分配参与者中的 60 名患者进行了评估，治疗耐受性良好，未报告与治疗相关的严重不良事件。
这一具有统计学意义的结果展示了该实验性外用疗法的中期临床疗效。证明其相对于安慰剂具有明显的疗效差距，有助于验证该候选药物的治疗潜力，同时在这家生物技术公司准备进行后期开发之际降低了临床风险。
管理层计划与美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 举行讨论，就 3 期试验的设计和时间表达成一致。在即将于 CEST 下午 4:00 举行的投资者电话会议上，投资者也将关注有关 3 期范围界定和监管策略的更多细节。
要点
- Cosmo N.V. 在轻度至中度溃疡性结肠炎中达到了 1% 利福霉素外用凝胶的 2 期主要终点。
- 在第六周，使用外用凝胶的患者缓解率达到 46.2%，而安慰剂组为 14.3%。
- 试验对 76 名随机分配参与者中的 60 名患者进行了评估，未报告与治疗相关的严重不良事件。
- 该公司意图与 FDA 和 EMA 进行咨询，为 3 期临床试验做准备。
- Cosmo 安排于 CEST 下午 4:00 举行投资者电话会议，以讨论试验细节和下一步计划。
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Cosmo N.V. 利福霉素凝胶的 2 期试验结果如何？
Cosmo N.V. 的 1% 利福霉素外用凝胶在轻度至中度溃疡性结肠炎中达到了主要终点，第六周达到了 46.2% 的缓解率，而安慰剂组为 14.3%，且无与治疗相关的严重不良事件。
Cosmo N.V. 溃疡性结肠炎候选药物的下一步是什么？
Cosmo N.V. 计划与 FDA 和 EMA 讨论试验结果，以确定 3 期临床研究的框架、时间表和设计。
Cosmo N.V. 在 2 期研究中是否报告了任何安全性隐患？
该疗法在试验参与者中耐受性良好，研究期间未观察到与治疗相关的严重不良事件。