BioCardia divulga desenho do estudo CardiAMP HF II após FDA concordar que estudo pode apoiar aprovação
A BioCardia, Inc. (BCDA) apresentou o desenho do estudo para seu ensaio clínico CardiAMP HF II na Reunião Científica Anual da Heart Failure Society of America em Phoenix. A empresa de medicina regenerativa em estágio clínico também anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concordou que o estudo em andamento pode ser suficiente para apoiar a aprovação regulatória do tratamento.
O estudo CardiAMP HF II é um ensaio clínico randomizado controlado, duplo-cego e multicêntrico. Ele foi projetado para avaliar a eficácia de uma terapia celular autóloga de alta dose em pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca isquêmica com fração de ejeção reduzida. Os participantes elegíveis são aqueles que já recebem terapia padrão baseada em diretrizes e que também apresentam biomarcadores elevados que indicam estresse cardíaco. Além disso, a FDA concedeu uma designação de Categoria B para o sistema CardiAMP em três ensaios clínicos distintos, o que facilita a avaliação clínica.
Os investidores provavelmente acompanharão o progresso do estudo CardiAMP HF II em andamento à medida que ele avança em direção a uma potencial submissão regulatória. Após o anúncio, as ações da BioCardia subiram ligeiramente 0,94%, sendo negociadas a $1,07.
Pontos principais
- A BioCardia apresentou o desenho de seu ensaio clínico CardiAMP HF II na reunião da Heart Failure Society of America em Phoenix.
- A FDA concordou que o estudo em andamento pode ser suficiente para apoiar a aprovação regulatória da terapia celular cardíaca.
- O ensaio é um estudo duplo-cego que testa terapia celular autóloga de alta dose em pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica.
- A FDA concedeu a designação de Categoria B ao sistema CardiAMP em três ensaios clínicos.
- As ações da BioCardia subiram 0,94% para $1,07 após a atualização.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Qual é o objetivo do estudo CardiAMP HF II da BioCardia?
O estudo avalia a eficácia de uma terapia celular autóloga de alta dose em pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica com fração de ejeção reduzida que apresentam biomarcadores elevados de estresse cardíaco.
A FDA aprovou a terapia cardíaca da BioCardia?
A FDA ainda não aprovou a terapia, mas a agência concordou que o ensaio CardiAMP HF II em andamento pode ser suficiente para apoiar a aprovação regulatória.
Qual designação regulatória o CardiAMP recebeu?
A FDA concedeu a designação de Categoria B para o CardiAMP em três dos ensaios clínicos da BioCardia.