BioCardia comparte el diseño del ensayo CardiAMP HF II tras el acuerdo de la FDA de que el estudio puede respaldar la aprobación
BioCardia, Inc. (BCDA) ha presentado el diseño del estudio para su ensayo clínico CardiAMP HF II en la Reunión Científica Anual de la Heart Failure Society of America en Phoenix. La compañía de medicina regenerativa en etapa clínica también anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) acordó que el ensayo en curso podría ser suficiente para respaldar la aprobación regulatoria del tratamiento.
El estudio CardiAMP HF II es un ensayo controlado aleatorizado, de doble ciego y multicéntrico. Está diseñado para evaluar la efectividad de una terapia de células autólogas de dosis alta en pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca isquémica con fracción de eyección reducida. Los participantes elegibles son aquellos que ya reciben la terapia estándar dirigida por las directrices y que también muestran biomarcadores elevados que indican estrés cardíaco. Además, la FDA ha otorgado la designación de Categoría B para el sistema CardiAMP en tres ensayos separados, lo que facilita la evaluación clínica.
Es probable que los inversores sigan de cerca el progreso del ensayo en curso CardiAMP HF II a medida que avanza hacia una posible presentación regulatoria. Tras el anuncio, las acciones de BioCardia subieron ligeramente un 0.94% para cotizar a $1.07.
Puntos clave
- BioCardia presentó el diseño de su ensayo clínico CardiAMP HF II en la reunión de la Heart Failure Society of America en Phoenix.
- La FDA acordó que el ensayo en curso puede ser suficiente para respaldar la aprobación regulatoria de la terapia con células cardíacas.
- El ensayo es un estudio de doble ciego que evalúa una terapia de células autólogas de dosis alta en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica.
- La FDA otorgó la designación de Categoría B al sistema CardiAMP en tres ensayos clínicos.
- Las acciones de BioCardia subieron un 0.94% a $1.07 tras la actualización.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Cuál es el propósito del ensayo CardiAMP HF II de BioCardia?
El ensayo evalúa la eficacia de una terapia de células autólogas de dosis alta en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica con fracción de eyección reducida que presentan biomarcadores de estrés cardíaco elevados.
¿Ha aprobado la FDA la terapia cardíaca de BioCardia?
La FDA aún no ha aprobado la terapia, pero la agencia acordó que el ensayo en curso CardiAMP HF II puede ser suficiente para respaldar la aprobación regulatoria.
¿Qué designación regulatoria recibió CardiAMP?
La FDA otorgó la designación de Categoría B para CardiAMP en tres de los ensayos clínicos de BioCardia.