Alvotech envia primeiro pedido de aprovação regulatória global para biossimilar do Eylea 8 mg
A Alvotech (ALVO) submeteu o AVT29 à Agência Europeia de Medicamentos como uma extensão de linha do Mynzepli. O candidato é um biossimilar proposto do Eylea 8 mg, marcando a primeira submissão regulatória conhecida no mundo para uma versão biossimilar do tratamento de retina em alta dosagem.
O pedido expande a estratégia da Alvotech em Oftalmologia para além do seu biossimilar aprovado de 2 mg. O Eylea em alta dosagem respondeu por aproximadamente 57% das vendas totais do Eylea no segundo trimestre de 2026. O AVT29 oferece um potencial esquema de dosagem de 16 semanas, o que pode reduzir a frequência de aplicações para os pacientes. Além disso, a submissão como extensão de linha pode ajudar a otimizar o processo de análise utilizando a estrutura de autorização existente do Mynzepli.
Os investidores acompanharão os pareceres regulatórios das autoridades europeias e cronogramas claros rumo à potencial aprovação e lançamento. Se aprovado, a Advanz cuidará da comercialização na Europa. As ações da Alvotech fecharam em queda de 2,18%, cotadas a US$ 5,38, após o anúncio da submissão.
Pontos principais
- A Alvotech submeteu o AVT29, um biossimilar proposto do Eylea 8 mg, à Agência Europeia de Medicamentos.
- A submissão representa o primeiro pedido regulatório global conhecido para um biossimilar do Eylea 8 mg.
- As formulações de alta dosagem de 8 mg responderam por cerca de 57% das vendas totais do Eylea no 2T26.
- O AVT29 foi submetido como extensão de linha do Mynzepli, visando um intervalo de dosagem de até 16 semanas.
- A Advanz cuidará da comercialização do biossimilar na Europa caso seja aprovado.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
O que a Alvotech submeteu aos reguladores europeus?
A Alvotech submeteu o AVT29 à Agência Europeia de Medicamentos como uma extensão de linha do Mynzepli. Trata-se de um biossimilar proposto do Eylea 8 mg de alta dosagem.
Por que o pedido regulatório do AVT29 é significativo?
Marca a primeira submissão regulatória mundial para um biossimilar do Eylea 8 mg, mirando o segmento de alta dosagem que representou cerca de 57% das vendas do Eylea no 2T26.
Quem comercializará o AVT29 na Europa?
A Advanz cuidará da comercialização europeia do AVT29 após a aprovação.