Alvotech dépose la première demande réglementaire mondiale pour le biosimilaire d'Eylea 8 mg
Alvotech (ALVO) a soumis AVT29 à l'Agence européenne des médicaments en tant qu'extension de gamme de Mynzepli. Le candidat est un projet de biosimilaire d'Eylea 8 mg, marquant la première demande réglementaire connue au monde pour une version biosimilaire de ce traitement rétinien à forte dose.
Ce dépôt élargit la stratégie d'Alvotech dans les soins ophtalmiques au-delà de son biosimilaire de 2 mg déjà approuvé. Eylea à forte dose a représenté environ 57 % des ventes totales d'Eylea au deuxième trimestre 2026. AVT29 offre un calendrier d'administration potentiel de 16 semaines, ce qui pourrait réduire la fréquence des injections pour les patients. De plus, un dépôt en tant qu'extension de gamme pourrait permettre de rationaliser le processus d'examen en s'appuyant sur l'autorisation existante de Mynzepli.
Les investisseurs surveilleront les retours réglementaires des autorités européennes ainsi que des calendriers clairs en vue d'une approbation et d'un lancement potentiels. S'il est approuvé, Advanz assurera la commercialisation en Europe. Les actions d'Alvotech ont reculé de 2,18 % à 5,38 $ après l'annonce du dépôt.
Points clés
- Alvotech a soumis AVT29, un projet de biosimilaire d'Eylea 8 mg, à l'Agence européenne des médicaments.
- Cette soumission constitue le premier dépôt réglementaire mondial connu pour un biosimilaire d'Eylea 8 mg.
- Les formulations à forte dose de 8 mg ont représenté environ 57 % des ventes totales d'Eylea au T2 2026.
- AVT29 a été soumis en tant qu'extension de gamme de Mynzepli, visant un intervalle d'administration potentiel de 16 semaines.
- Advanz assurera la commercialisation du biosimilaire en Europe s'il est approuvé.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Qu'a soumis Alvotech aux régulateurs européens ?
Alvotech a soumis AVT29 à l'Agence européenne des médicaments en tant qu'extension de gamme de Mynzepli. Il s'agit d'un projet de biosimilaire d'Eylea 8 mg à forte dose.
Pourquoi le dépôt réglementaire d'AVT29 est-il important ?
Il marque la première demande réglementaire connue au monde pour un biosimilaire d'Eylea 8 mg, ciblant un segment à forte dose qui a représenté environ 57 % des ventes d'Eylea au T2 2026.
Qui commercialisera AVT29 en Europe ?
Advanz assurera la commercialisation européenne d'AVT29 après approbation.