Alvotech reicht weltweit ersten Zulassungsantrag für Eylea 8mg Biosimilar ein
Alvotech (ALVO) hat AVT29 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur als Zeilenerweiterung zu Mynzepli eingereicht. Der Kandidat ist ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Eylea 8 mg und markiert den weltweit ersten bekannten Zulassungsantrag für eine Biosimilar-Version der hochdosierten Netzhautbehandlung.
Der Antrag erweitert die Augenheilkunde-Strategie von Alvotech über das bereits zugelassene 2-mg-Biosimilar hinaus. Hochdosiertes Eylea machte im zweiten Quartal 2026 etwa 57 % des gesamten Eylea-Umsatzes aus. AVT29 bietet ein potenzielles 16-Wochen-Dosierungsschema, was die Injektionsfrequenz für Patienten verringern könnte. Zudem kann die Einreichung als Zeilenerweiterung dazu beitragen, das Prüfungsverfahren unter Nutzung der bestehenden Zulassungsbasis für Mynzepli zu straffen.
Anleger werden auf Rückmeldungen der europäischen Regulierungsbehörden sowie auf klare Zeitpläne für eine mögliche Zulassung und Markteinführung achten. Im Falle einer Zulassung wird Advanz die Kommerzialisierung in Europa übernehmen. Die Aktie von Alvotech verlor nach der Ankündigung des Antrags 2,18 % und notierte bei 5,38 $.
Das Wichtigste
- Alvotech hat AVT29, ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Eylea 8 mg, bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingereicht.
- Der Antrag ist der weltweit erste bekannte Zulassungsantrag für ein Eylea 8 mg Biosimilar.
- Hochdosierte 8-mg-Formulierungen machten im Q2 2026 etwa 57 % des gesamten Eylea-Umsatzes aus.
- AVT29 wurde als Zeilenerweiterung zu Mynzepli eingereicht, mit dem Ziel eines potenziellen 16-Wochen-Dosierungsintervalls.
- Advanz wird bei einer Zulassung die Kommerzialisierung des Biosimilars in Europa übernehmen.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was hat Alvotech bei den europäischen Regulierungsbehörden eingereicht?
Alvotech hat AVT29 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur als Zeilenerweiterung zu Mynzepli eingereicht. Es handelt sich um ein vorgeschlagenes Biosimilar zum hochdosierten Eylea 8 mg.
Warum ist der Zulassungsantrag für AVT29 bedeutend?
Er markiert den weltweit ersten bekannten Zulassungsantrag für ein Eylea 8 mg Biosimilar und zielt auf ein hochdosiertes Segment ab, das im Q2 2026 etwa 57 % des Eylea-Umsatzes ausmachte.
Wer wird AVT29 in Europa vermarkten?
Advanz wird nach der Zulassung die Vermarktung von AVT29 in Europa übernehmen.