BioNxt Solutions、舌下クラドリビンの治験申請をEUに提出
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BioNxt Solutions Inc.（CSE:BNXT）は、臨床試験情報システムを通じて欧州連合（EU）に治験申請書を提出しました。規制当局への申請と並行して、同社は適正製造基準（GMP）に基づき、約1,500枚の舌下クラドリビン口腔内崩壊フィルムの製造を完了しました。
製造されたバッチは、BioNxtの舌下製剤とMavencladを比較する薬物動態学的生物学的同等性試験に使用される予定です。ヒト臨床試験への移行は、欧州連合のハイブリッド承認経路における重要な開発ステップとなります。試験用資材を事前に製造しておくことで、試験開始前の実行遅延リスクを軽減できます。
申請に対する規制当局の審査には約3か月かかると見込まれています。臨床試験を開始する前に、製造されたバッチは最終出荷に向けた品質管理試験にも合格する必要があります。投資家は、試験開始に向けた主要マイルストーンとして、規制当局の承認と品質管理の承認を注視することになります。
ポイント
- BioNxt Solutions Inc.は、舌下クラドリビン口腔内崩壊フィルムのEU治験申請書を提出しました。
- 同社は、臨床試験用に適正製造基準（GMP）に基づくクラドリビンフィルム約1,500枚の製造を完了しました。
- 今後の治験では、欧州のハイブリッド規制経路のもと、Mavencladに対する生物学的同等性を評価します。
- 申請に対する規制当局の審査期間は約3か月と見込まれています。
- 治験の開始は、規制当局の承認および品質管理によるバッチ出荷承認に従います。
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記事の作り方免責事項よくある質問
BioNxt Solutionsは欧州連合に何を申請しましたか？
BioNxt Solutionsは、Mavencladと比較した舌下クラドリビン口腔内崩壊フィルムの生物学的同等性試験について、EUに治験申請書を提出しました。
試験用に製造されたクラドリビンフィルムは何枚ですか？
同社は治験供給用として、適正製造基準（GMP）に基づき約1,500枚の舌下クラドリビンフィルムの製造を完了しました。
BioNxtの臨床試験はいつ開始されますか？
申請に対する規制当局の審査には約3か月かかると予想されています。試験は規制当局の承認と品質管理によるバッチ出荷承認の後に開始できます。