بايوناكست سوليوشنز تقدم طلب تجربة سريرية في الاتحاد الأوروبي لعقار كلادريبين تحت اللسان
قدمت شركة بايوناكست سوليوشنز (CSE:BNXT) طلب تجربة سريرية في الاتحاد الأوروبي عبر نظام معلومات التجارب السريرية. وإلى جانب التقديم التنظيمي، أكملت الشركة إنتاج ما يقرب من 1,500 رقيقة قابلة للذوبان في الفم تحت اللسان من عقار كلادريبين وفقاً لممارسات التصنيع الجيدة.
تُخصص الدفعة المصنعة لدراسة التكافؤ الحيوي الحركي الدوائي المخطط لها، والتي تقارن التركيبة السريرية تحت اللسان لشركة بايوناكست بعقار مافينكلاد. ويعد الانتقال نحو الاختبارات السريرية على البشر خطوة تطوير رئيسية بموجب مسار الموافقة الهجين في الاتحاد الأوروبي. كما يساعد إنتاج إمدادات التجارب مسبقاً في تقليل التأخيرات المحتملة في التنفيذ قبل بدء الدراسة.
ومن المتوقع أن تستغرق المراجعة التنظيمية للطلب نحو ثلاثة أشهر. وقبل أن تبدأ الاختبارات السريرية، يجب أيضاً أن تجتاز الدفعة المصنعة اختبارات مراقبة الجودة للإفراج النهائي. وسوف يراقب المستثمرون الحصول على الترخيص التنظيمي وإقرار مراقبة الجودة باعتبارهما محطتين رئيسيتين نحو بدء التجربة.
أهم النقاط
- قدمت شركة بايوناكست سوليوشنز طلب تجربة سريرية في الاتحاد الأوروبي لرقيقة كلادريبين القابلة للذوبان في الفم تحت اللسان.
- أكملت الشركة إنتاج نحو 1,500 رقيقة كلادريبين وفق ممارسات التصنيع الجيدة للاختبارات السريرية.
- ستقيم التجربة القادمة التكافؤ الحيوي مقارنة بعقار مافينكلاد بموجب مسار تنظيمي هجين في أوروبا.
- من المقدر أن تستغرق المراجعة التنظيمية للطلب حوالي ثلاثة أشهر.
- يظل بدء التجربة مرهوناً بالترخيص التنظيمي والإفراج عن الدفعة بعد مراقبة الجودة.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ماذا قدمت شركة بايوناكست سوليوشنز في الاتحاد الأوروبي؟
قدمت شركة بايوناكست سوليوشنز طلب تجربة سريرية في الاتحاد الأوروبي لدراسة التكافؤ الحيوي لرقيقة كلادريبين القابلة للذوبان في الفم تحت اللسان مقارنة بعقار مافينكلاد.
كم عدد رقائق كلادريبين التي تم تصنيعها للدراسة؟
أكملت الشركة إنتاج ما يقرب من 1,500 رقيقة كلادريبين تحت اللسان وفق ممارسات التصنيع الجيدة لتوفير إمدادات التجربة.
متى يمكن أن تبدأ التجربة السريرية لشركة بايوناكست؟
من المتوقع أن تستغرق المراجعة التنظيمية للطلب نحو ثلاثة أشهر. ويمكن أن تبدأ الدراسة بعد الحصول على الترخيص التنظيمي والإفراج عن الدفعة بعد مراقبة الجودة.