BioNxt Solutions reicht EU-Antrag auf klinische Studie für sublinguales Cladribin ein
BioNxt Solutions Inc. (CSE:BNXT) hat über das Clinical Trials Information System einen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Studie in der Europäischen Union eingereicht. Neben dem Zulassungsantrag schloss das Unternehmen die Herstellung von etwa 1.500 sublingualen Schmelzfilmen mit Cladribin gemäß der Guten Herstellungspraxis ab.
Die hergestellte Charge ist für eine geplante pharmakokinetische Bioäquivalenzstudie vorgesehen, in der die sublinguale Formulierung von BioNxt mit Mavenclad verglichen wird. Der Schritt zu klinischen Tests am Menschen ist ein wichtiger Entwicklungsschritt im Rahmen des hybriden Zulassungsverfahrens der Europäischen Union. Die Vorabherstellung von Studienmaterial hilft, mögliche Verzögerungen vor dem Studienbeginn zu reduzieren.
Die behördliche Prüfung des Antrags wird voraussichtlich etwa drei Monate dauern. Bevor die klinischen Tests beginnen können, muss die hergestellte Charge zudem die Qualitätskontrollprüfungen für die finale Freigabe bestehen. Anleger werden die behördliche Genehmigung und die Freigabe der Qualitätskontrolle als wesentliche Meilensteine für den Studienstart beobachten.
Das Wichtigste
- BioNxt Solutions Inc. hat einen EU-Antrag auf Genehmigung einer klinischen Studie für seinen sublingualen Cladribin-Schmelzfilm eingereicht.
- Das Unternehmen hat die GMP-konforme Herstellung von etwa 1.500 Cladribin-Filmen für klinische Tests abgeschlossen.
- Die bevorstehende Studie wird die Bioäquivalenz gegenüber Mavenclad im Rahmen eines europäischen hybriden Zulassungswegs bewerten.
- Die behördliche Prüfung des Antrags dauert voraussichtlich etwa drei Monate.
- Der Studienbeginn hängt weiterhin von der behördlichen Genehmigung und der Chargenfreigabe durch die Qualitätskontrolle ab.
Von unserer KI aus unserem englischen Artikel übersetzt, der auf Marktquellen von Experten im Web beruht. Fehler sind möglich: Prüfe die Fakten, bevor du handelst. Zusammenfassungen mit der kostenlosen KI-API von FreeTheAI.org
Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was hat BioNxt Solutions in der Europäischen Union eingereicht?
BioNxt Solutions hat in der EU einen Antrag auf klinische Studie für eine Bioäquivalenzstudie seines sublingualen Cladribin-Schmelzfilms im Vergleich zu Mavenclad eingereicht.
Wie viele Cladribin-Filme wurden für die Studie hergestellt?
Das Unternehmen hat die GMP-konforme Herstellung von etwa 1.500 sublingualen Cladribin-Filmen für die Studienversorgung abgeschlossen.
Wann könnte die klinische Studie von BioNxt beginnen?
Die behördliche Prüfung des Antrags wird voraussichtlich etwa drei Monate dauern. Die Studie kann nach der behördlichen Genehmigung und der Chargenfreigabe der Qualitätskontrolle beginnen.