BioNxt Solutions dépose une demande d'essai clinique dans l'UE pour la cladribine sublinguale
BioNxt Solutions Inc. (CSE:BNXT) a soumis une demande d'essai clinique dans l'Union européenne via le système d'information sur les essais cliniques. En parallèle de cette soumission réglementaire, la société a achevé la fabrication, selon les bonnes pratiques de fabrication, d'environ 1 500 films orodispersibles sublinguaux de cladribine.
Le lot fabriqué est destiné à une étude pharmacocinétique de bioéquivalence prévue pour comparer la formulation sublinguale de BioNxt à Mavenclad. L'avancée vers les essais cliniques sur l'homme constitue une étape de développement clé dans le cadre de la voie d'approbation hybride de l'Union européenne. La production préalable des fournitures d'essai permet de réduire les risques de retard d'exécution avant le lancement de l'étude.
L'examen réglementaire de la demande devrait durer environ trois mois. Avant que les essais cliniques ne puissent débuter, le lot fabriqué doit également réussir les tests de contrôle qualité en vue de sa libération finale. Les investisseurs surveilleront l'autorisation réglementaire et la validation du contrôle qualité, deux étapes clés vers le démarrage de l'essai.
Points clés
- BioNxt Solutions Inc. a soumis une demande d'essai clinique dans l'UE pour son film orodispersible sublingual de cladribine.
- La société a terminé la production selon les bonnes pratiques de fabrication d'environ 1 500 films de cladribine pour les essais cliniques.
- Le prochain essai évaluera la bioéquivalence par rapport à Mavenclad selon une voie réglementaire hybride européenne.
- L'examen réglementaire de la demande devrait prendre environ trois mois.
- Le lancement de l'essai reste soumis à l'autorisation réglementaire et à la libération du lot après contrôle qualité.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Qu'a déposé BioNxt Solutions dans l'Union européenne ?
BioNxt Solutions a soumis une demande d'essai clinique dans l'UE pour une étude de bioéquivalence de son film orodispersible sublingual de cladribine par rapport à Mavenclad.
Combien de films de cladribine ont été fabriqués pour l'étude ?
La société a achevé la production selon les bonnes pratiques de fabrication d'environ 1 500 films sublinguaux de cladribine pour l'approvisionnement de l'essai.
Quand l'essai clinique de BioNxt pourrait-il commencer ?
L'examen réglementaire de la demande devrait durer environ trois mois. L'étude pourra débuter après l'autorisation réglementaire et la libération du lot par le contrôle qualité.