ビオフロンテラ、皮膚治療薬Ameluzの適応拡大に向けFDAに申請

ビオフロンテラ社（Biofrontera, Inc.、BFRI）は、赤色光を用いた光線力学療法「Ameluz」の適応拡大を目指し、米国食品医薬品局（FDA）に新薬承認事項変更申請（sNDA）を提出しました。この申請は、調整された照射プロトコルを用いて、四肢、首、体幹の軽度から中等度の光線角化症を治療するための承認を求めるものです。同治療法は現在、顔面および頭皮への使用が承認されています。

適応を顔面や頭皮以外にも拡大することで、医療従事者は各患者のより広範な皮膚病変を治療できるようになり、アドラサブルマーケット（獲得可能な最大市場規模）と収益機会が拡大する可能性があります。今回の申請は、Ameluz治療群で45.6%の消失率が示されたのに対し、基剤（ビヒクル）対照群では16.7%であった第3相臨床試験データに基づいています。この規制上の手続きは、同社が2026年9月に取得した、sBCC（表在型基底細胞がん）に対するAmeluzのFDA承認に続くものです。

FDAは今後、申請を受理して本格的な実質審査に移行するかどうかを決定するため、60日間のファイリングレビュー（申請受理審査）を開始します。受理された場合、FDAは最終決定に向けたスケジュールを策定します。投資家は、患者の認容性向上を目指した調整済みの照射プロトコルが、承認された場合に普及率へどのように影響するかについても注視することになります。