Pharvaris-Phase-3-Studie zur oralen HAE-Behandlung erreicht alle Endpunkte
Pharvaris N.V. (NASDAQ:PHVS) gab bekannt, dass die klinische Phase-3-Studie RAPIDe-3 zur Untersuchung von oralem Deucrictibant mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ihren primären Endpunkt sowie alle 11 sekundären Endpunkte erfolgreich erreicht hat. Die Studie bewertete das Medikament als Bedarfsbehandlung für Attacken des hereditären Angioödems (HAE). Die Studie zeigte eine rasche Kontrolle der Symptome ohne Sicherheitsrisiken, wobei eine einzige Kapsel ausreichte, um die Mehrheit der HAE-Attacken zu behandeln. Die Ergebnisse wurden in der medizinischen Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht.
Diese positiven Ergebnisse der späten klinischen Phase bestätigen das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil der oralen Therapie und bieten HAE-Patienten potenziell eine komfortablere Alternative zu bestehenden injizierbaren Behandlungen. Die erfolgreiche Studie verringert die regulatorischen Risiken für das HAE-Bedarfsprogramm des Unternehmens auf seinem Weg durch das Zulassungsverfahren. Derzeit wird ein Zulassungsantrag für die Behandlung von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA aktiv geprüft.
Investoren und Mediziner werden die bevorstehende Entscheidung der FDA aufmerksam verfolgen, für die als Zieldatum der 23. April 2027 festgelegt wurde. Die aufsichtsrechtlichen Prüfungen durch die Europäische Arzneimittel-Agentur sowie mögliche Sitzungen beratender Ausschüsse werden ebenfalls Schlüsselfaktoren für die kommerzielle Zukunft und die Markteinführung des Medikaments sein.
Das Wichtigste
- Pharvaris gab bekannt, dass die Phase-3-Studie RAPIDe-3 zu oralem Deucrictibant den primären und alle 11 sekundären Endpunkte bei der Behandlung von HAE-Attacken erreicht hat.
- Die Studie zeigte eine rasche Symptomkontrolle ohne Sicherheitsbedenken, wobei die meisten Attacken mit einer einzigen Kapsel behandelt werden konnten.
- Die von Experten begutachteten klinischen Daten aus der Spätphase-Studie wurden in der medizinischen Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht.
- Die FDA prüft derzeit einen Zulassungsantrag für das Medikament, wobei das Zieldatum für die Entscheidung auf den 23. April 2027 festgelegt ist.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wie fielen die Ergebnisse der Phase-3-Studie von Pharvaris zu Deucrictibant aus?
Die RAPIDe-3-Studie erreichte ihren primären Endpunkt sowie alle 11 sekundären Endpunkte bei der Behandlung von Attacken des hereditären Angioödems und zeigte eine schnelle Symptomkontrolle ohne Sicherheitsrisiken.
Wann entscheidet die FDA über das HAE-Medikament von Pharvaris?
Die US-amerikanische Food and Drug Administration has den 23. April 2027 als Zieldatum für den Abschluss der Prüfung des Zulassungsantrags festgelegt.
Wie wird Deucrictibant bei Attacken des hereditären Angioödems verabreicht?
Deucrictibant ist ein orales Medikament, und die klinische Phase-3-Studie zeigte, dass eine einzige Kapsel die meisten Attacken kontrollieren konnte.