Ascendis Pharma erhält positives EU-Ausschussgutachten für TransCon CNP
Europäische Regulierungsbehörden haben die Zulassung einer von Ascendis Pharma A/S (ASND) entwickelten einmal wöchentlich verabreichten Therapie zur Behandlung von Kindern mit Achondroplasie empfohlen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel gab eine positive Stellungnahme für TransCon CNP ab – ein entscheidender regulatorischer Schritt auf dem Weg zur Erteilung der Marktzulassung in der gesamten Europäischen Union.
Die Empfehlung stärkt das regulatorische Profil des Medikaments nach dessen US-Zulassung im Februar 2026 unter dem Handelsnamen YUVIWEL. Die günstige Unterstützung durch den europäischen Ausschuss senkt das regulatorische Risiko für die pädiatrische Behandlung in der Region erheblich und positioniert das Unternehmen so, dass es die weltweite Anwendung bei dieser seltenen Erkrankung ausweiten kann.
Eine bindende Entscheidung der Europäischen Kommission wird für das vierte Quartal 2026 erwartet. Im Falle einer Genehmigung plant das Unternehmen, die erste kommerzielle Markteinführung in Europa im ersten Quartal 2027 in Deutschland zu starten.
Das Wichtigste
- Europäische Regulierungsbehörden gaben ein positives Gutachten ab, das die EU-Zulassung von einmal wöchentlich verabreichtem TransCon CNP bei pädiatrischer Achondroplasie empfiehlt.
- Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Behandlung zuvor im Februar 2026 unter dem Handelsnamen YUVIWEL zugelassen.
- Eine finale Entscheidung der Europäischen Kommission wird für das vierte Quartal 2026 erwartet.
- Die kommerzielle Markteinführung in der Europäischen Union soll im ersten Quartal 2027 in Deutschland beginnen.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was ist das neueste regulatorische Update zu TransCon CNP in Europa?
Der CHMP der EMA hat eine positive Stellungnahme abgegeben und die EU-Zulassung von einmal wöchentlich verabreichtem TransCon CNP zur Behandlung von Kindern mit Achondroplasie empfohlen.
Wann entscheidet die Europäische Kommission über die Zulassung von TransCon CNP?
Eine endgültige Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission wird für das vierte Quartal 2026 erwartet, wobei die erste Einführung in der EU im ersten Quartal 2027 in Deutschland geplant ist.
Ist TransCon CNP in den Vereinigten Staaten bereits zugelassen?
Ja, die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die Therapie im Februar 2026 unter dem Handelsnamen YUVIWEL zugelassen.