Ascendis Pharma 的 TransCon CNP 获得欧盟委员会积极意见
看涨高影响
欧洲监管机构已推荐批准由 Ascendis Pharma A/S (ASND) 开发的用于治疗软骨发育不全儿童的每周一次疗法。人用药品委员会（CHMP）对 TransCon CNP 给予了积极意见，这是在整个欧盟取得上市许可的关键监管步骤。
该推荐进一步提升了该药在 2026 年 2 月以商品名 YUVIWEL 在美国获批后的监管形象。欧洲委员会的有利支持显著降低了该儿童疗法在当地的监管风险，有助于该公司扩大该罕见病疗法的全球普及。
预计欧洲委员会将于 2026 年第四季度做出具有约束力的决定。若获得批准，该公司计划于 2027 年第一季度在德国启动其在欧洲的首次商业推广。
要点
- 欧洲监管机构出具了积极意见，推荐在欧盟批准用于儿童软骨发育不全的每周一次 TransCon CNP。
- 美国 FDA 先前已于 2026 年 2 月批准该疗法，商品名为 YUVIWEL。
- 欧洲委员会预计将于 2026 年第四季度做出最终决定。
- 欧盟商业上市计划于 2027 年第一季度从德国开始。
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TransCon CNP 在欧洲的最新监管进展是什么？
欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）出具了积极意见，推荐在欧盟批准用于治疗软骨发育不全儿童的每周一次 TransCon CNP。
欧洲委员会何时将对 TransCon CNP 的批准做出决定？
预计欧洲委员会将于 2026 年第四季度做出最终批准决定，并计划于 2027 年第一季度在德国进行欧盟首次上市。
TransCon CNP 是否已在美国获批？
是的，美国食品药品监督管理局已于 2026 年 2 月批准该疗法，商品名为 YUVIWEL。