هيئة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح عقار SAB-142 لداء السكري من النوع الأول من شركة SAB Biotherapeutics مسار التتبع السريع
حصلت شركة SAB Biotherapeutics, Inc. (SABS) على صفة المسار السريع (Fast Track) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار SAB-142، وهو علاج مناعي تجريبي مخصص للأفراد المصابين حديثًا بداء السكري من النوع الأول في المرحلة الثالثة. وتهدف هذه الصفة إلى تسهيل التطوير السريري وتسريع المراجعة التنظيمية للعلاجات تستهدف حالات خطيرة ذات احتياجات غير ملباة كبيرة.
ويُعد SAB-142 غلوبولينًا مناعيًا مضادًا للخلايا التيموسية بشريًا بالكامل ويهدف إلى تعديل مسار المرض عن طريق تأخير أو منع تقدمه لدى المرضى المكتشفي الإصابة حديثًا. وتتيح صفة المسار السريع للشركة التواصل بشكل أكثر تكرارًا مع الجهات التنظيمية طوال مراحل التجارب.
ويجري حاليًا تقييم المرشح الدوائي في تجربة سريرية من المرحلة 2b تُسمى SAFEGUARD للمرضى في غضون 100 يوم من التشخيص. ومن المقرر أن ينتهي تسجيل المرضى في الربع الرابع من عام 2026، مع توقع ظهور النتائج الرئيسية للتجربة في النصف الثاني من عام 2027. وتختبر دراسة إضافية من المرحلة الثالثة يقودها باحثون العقار لدى المرضى الذين شُخصت إصابتهم في الفترة ما بين 100 يوم وسنتين.
أهم النقاط
- منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية صفة المسار السريع لشركة SAB Biotherapeutics لعقارها المرشح لداء السكري من النوع الأول SAB-142.
- توفر صفة المسار السريع مراجعة تنظيمية معجلة وتوجيهات متزايدة من هيئة الغذاء والدواء للعلاجات التي تعالج الاحتياجات الطبية غير الملباة.
- يخضع SAB-142 حاليًا لتجربة سريرية من المرحلة 2b، ومن المقرر إكتمال تسجيل المشاركين في الدراسة في الربع الرابع من عام 2026.
- من المتوقع صدور البيانات الرئيسية من تجربة المرحلة 2b في النصف الثاني من عام 2027.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ماذا منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لشركة SAB Biotherapeutics؟
منحت إدارة الغذاء والدواء صفة المسار السريع لعقار SAB-142، وهو علاج مناعي مرشح لعلاج داء السكري من النوع الأول من المرحلة الثالثة المشخص حديثًا.
متى ستنشر شركة SAB Biotherapeutics بيانات تجربة المرحلة 2b لعقار SAB-142؟
من المتوقع أن يكتمل التسجيل في دراسة المرحلة 2b في الربع الرابع من عام 2026، مع توقع صدور النتائج الرئيسية للتجربة في النصف الثاني من عام 2027.
ماذا تعني صفة المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء لعقار SAB-142؟
صُممت صفة المسار السريع لتسهيل التطوير وتسريع المراجعة التنظيمية للعلاجات التي تستهدف الحالات الخطيرة ذات الاحتياجات الطبية غير الملباة.