إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح مسار المراجعة السريعة لشركة SAB Biotherapeutics لعلاج السكري المناعي SAB-142
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية صفة "المسار السريع" (Fast Track) لشركة SAB Biotherapeutics, Inc. (SABS) لعلاجها المناعي التجريبي SAB-142، الموجه لعلاج مرض السكري من النوع الأول حديث الظهور في المرحلة الثالثة. وانخفض سهم الشركة بنسبة 5.03% ليصل إلى 2.83 دولار في التداولات الأخيرة.
ويساعد هذا التصنيف التنظيمي في تسريع التطوير السريري ومراجعة إدارة الغذاء والدواء للعلاجات التي تلبي احتياجات طبية ماسة غير ملباة. ويُعد SAB-142 مرشحًا من الجلوبيولين المضاد للخلايا التيموسية البشرية ويهدف إلى تعديل مسار مرض السكري من النوع الأول.
ويخضع SAB-142 حاليًا لتجربة المرحلة 2b التسجيلية. وتخطط الشركة لإنهاء تسجيل المرضى بحلول الربع الرابع من عام 2026 وتتوقع الإعلان عن البيانات الرئيسية في النصف الثاني من عام 2027. ويدعم البرنامج السريري دراسة PRISE-hATG، وهي دراسة من المرحلة الثالثة برعاية الباحثين.
أهم النقاط
- حصلت شركة SAB Biotherapeutics على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء لعقارها المرشح SAB-142 لعلاج السكري من النوع الأول.
- عقار SAB-142 هو علاج مناعي بالجلوبيولين المضاد للخلايا التيموسية البشرية يستهدف السكري من النوع الأول حديث الظهور في المرحلة 3.
- من المتوقع اكتمال تسجيل المرضى في دراسة المرحلة 2b التسجيلية في الربع الرابع من عام 2026.
- من المتوقع صدور النتائج الرئيسية للتجربة السريرية خلال النصف الثاني من عام 2027.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما الحالة التنظيمية التي حصلت عليها SAB Biotherapeutics من إدارة الغذاء والدواء؟
منحت إدارة الغذاء والدواء صفة المسار السريع لشركة SAB Biotherapeutics لعقار SAB-142، وهو علاج مناعي مرشح للسكري من النوع الأول المرحلة 3.
متى ستعلن SAB Biotherapeutics عن بيانات تجربة المرحلة 2b لعقار SAB-142؟
تتوقع شركة SAB Biotherapeutics إكمال تسجيل مرضى المرحلة 2b بحلول الربع الرابع من عام 2026 وإصدار البيانات الرئيسية في النصف الثاني من عام 2027.