إدارة الغذاء والدواء تُمنح SAB Biotherapeutics مسار التطوير السريع لعلاج السكري SAB-142
حصلت شركة SAB Biotherapeutics, Inc. (SABS) على صفة "المسار السريع" (Fast Track) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار SAB-142، وهو علاج مناعي تجريبي مصمم لتعديل مسار تقدم مرض السكري من النوع الأول في المرحلة الثالثة الذي تم تشخيصه حديثًا. وتهدف هذه الصفة التنظيمية إلى دعم عملية التطوير السريري للعقار وتسريع الجدول الزمني للمراجعة لدى الهيئة.
يتم اختبار العقار المرشح حاليًا في تجربة المرحلة 2b التسجيلية المسماة SAFEGUARD، والتي تركز على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بمرض السكري من النوع الأول في المرحلة الثالثة خلال الـ 100 يوم الماضية. بالإضافة إلى ذلك، تقيم تجربة من المرحلة الثالثة يقودها باحثون، وتسمى PRISE-hATG، العلاج لدى الأفراد حتى عامين بعد التشخيص.
تسير عملية تسجيل المرضى لدراسة SAFEGUARD في طريقها للانتهاء في الربع الرابع من عام 2026. ويتوقع المستثمرون والباحثون السريريون الحصول على البيانات الأولية الرئيسية من تجربة المرحلة 2b في النصف الثاني من عام 2027.
أهم النقاط
- منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية صفة المسار السريع لعقار SAB-142 لعلاج السكري من النوع الأول في المرحلة الثالثة.
- يتم تقييم SAB-142 في دراسة SAFEGUARD من المرحلة 2b للمرضى الذين تم تشخيصهم خلال 100 يوم.
- من المتوقع أن ينتهي تسجيل المرضى في دراسة SAFEGUARD في الربع الرابع من 2026، وتصدر النتائج الرئيسية في النصف الثاني من 2027.
- يتم دعم البرنامج أيضًا من خلال دراسة من المرحلة الثالثة يقودها باحثون تقيم المرضى حتى عامين بعد التشخيص.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هو SAB-142؟
عقار SAB-142 هو علاج مناعي محتمل معدل للمرض تطوره شركة SAB Biotherapeutics لعلاج مرض السكري من النوع الأول في المرحلة الثالثة حديث الظهور.
ماذا تعني صفة المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء لشركة SAB Biotherapeutics؟
تساعد هذه الصفة في تسهيل تطوير عقار SAB-142 وتسريع عملية مراجعته لعلاج مرض السكري من النوع الأول في المرحلة الثالثة.
متى ستعلن شركة SAB Biotherapeutics عن بيانات دراسة SAFEGUARD؟
من المتوقع صدور البيانات الرئيسية الأولية لتجربة المرحلة 2b من دراسة SAFEGUARD في النصف الثاني من عام 2027 عقب إتمام التسجيل في الربع الرابع من عام 2026.