FDA、SABバイオセラピューティクスの糖尿病免疫療法薬SAB-142にファストトラック指定を付与
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米食品医薬品局（FDA）は、SABバイオセラピューティクス（SAB Biotherapeutics, Inc.、SABS）の新規発症ステージ3の1型糖尿病治療を目的とした実験的免疫療法薬SAB-142に対し、ファストトラック指定を付与しました。同社の株価は直近の取引で5.03%下落し、2.83ドルとなりました。
この規制上の指定は、医療ニーズが極めて高い治療法における臨床開発およびFDA審査の加速を支援するものです。SAB-142は、1型糖尿病の病勢を修飾することを目的としたヒト抗胸腺細胞グロブリン候補薬です。
SAB-142は現在、承認申請用の第2b相臨床試験を行っています。同社は2026年第4四半期までに患者登録を完了する計画で、2027年後半にトップラインデータの報告を見込んでいます。本臨床プログラムは、研究者主導の第3相試験であるPRISE-hATGによって支援されています。
ポイント
- SABバイオセラピューティクスは、1型糖尿病候補薬SAB-142でFDAのファストトラック指定を受けました。
- SAB-142は、新規発症のステージ3の1型糖尿病を対象とするヒト抗胸腺細胞グロブリン免疫療法薬です。
- 承認申請用第2b相試験の患者登録は、2026年第4四半期に完了する見込みです。
- 治験のトップライン結果は、2027年後半に公表される予定です。
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記事の作り方免責事項よくある質問
SABバイオセラピューティクスはFDAからどのような規制上の指定を受けましたか？
FDAは、ステージ3の1型糖尿病向け免疫療法候補薬SAB-142に対し、SABバイオセラピューティクスへファストトラック指定を付与しました。
SABバイオセラピューティクスはSAB-142の第2b相試験データをいつ発表しますか？
SABバイオセラピューティクスは、2026年第4四半期までに第2b相の患者登録を完了し、2027年後半にトップラインデータを発表する予定です。