FDA aceita pedido da UroGen Pharma para tratamento de câncer de bexiga com data de ação para junho de 2027
A UroGen Pharma Ltd. (URGN) anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou seu Pedido de Novo Medicamento para o UGN-103, um tratamento investigacional para adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo recorrente de baixo grau e risco intermediário. A agência reguladora atribuiu uma data-alvo para ação de revisão em 14 de junho de 2027, sob a Lei de Tarifas para Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA).
O UGN-103 combina a tecnologia proprietária de hidrogel da UroGen com uma nova formulação de mitomicina projetada para facilitar o preparo e simplificar a fabricação. A submissão baseia-se em dados de ensaios clínicos que mostram uma taxa de resposta completa de 77,8% aos três meses em 99 pacientes adultos. Entre os que responderam aos três meses, estimou-se que 94,5% permaneceram livres de eventos após seis meses. O câncer de bexiga não músculo-invasivo afeta cerca de 82.000 pessoas nos Estados Unidos anualmente, com aproximadamente 59.000 enfrentando a recorrência da doença.
Os investidores acompanharão o processo de revisão regulatória enquanto a empresa avança em direção ao prazo de decisão em meados de 2027. A aprovação expandiria a franquia de câncer de bexiga da UroGen ao lado de seu medicamento aprovado ZUSDURI, com a proteção da patente principal do UGN-103 prevista para durar até julho de 2044.
Pontos principais
- A FDA aceitou o Pedido de Novo Medicamento da UroGen Pharma para o UGN-103 no tratamento de câncer de bexiga não músculo-invasivo recorrente de baixo grau e risco intermediário.
- A agência reguladora definiu a data-alvo de decisão sob a Lei de Tarifas para Usuários de Medicamentos Prescritos para 14 de junho de 2027.
- Resultados de estudos clínicos demonstraram uma taxa de resposta completa de 77,8% aos três meses e uma taxa estimada livre de eventos de 94,5% aos seis meses para os que responderam inicialmente.
- O UGN-103 apresenta atualizações de fabricação e formulação de próxima geração, com cobertura de patente projetada até julho de 2044.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Qual é a data-alvo de decisão da FDA para o UGN-103 da UroGen?
A FDA definiu a data-alvo de ação sob a Lei de Tarifas para Usuários de Medicamentos Prescritos para 14 de junho de 2027 para o UGN-103.
Quais foram os principais resultados do ensaio de Fase 3 para o UGN-103?
No ensaio UTOPIA, o UGN-103 alcançou uma taxa de resposta completa de 77,8% aos três meses. Os pacientes que responderam apresentaram uma probabilidade estimada de 94,5% de permanecerem livres de eventos aos seis meses.
Qual condição médica o UGN-103 visa tratar?
O UGN-103 foi projetado para tratar adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo recorrente de baixo grau e risco intermediário.