FDA、UroGen Pharmaの膀胱がん治療薬の申請を受理、目標審査完了日は2027年6月に設定
UroGen Pharma Ltd.（URGN）は、米国食品医薬品局（FDA）が再発性の低悪性度・中リスク非筋層浸潤性膀胱がんの成人患者を対象とした治験薬「UGN-103」の新薬承認申請（NDA）を受理したと発表しました。規制当局は、処方箋薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づき、審査完了の目標日を2027年6月14日に設定しました。
UGN-103は、UroGen独自のハイドロゲル技術と、調整の簡便化および製造プロセスの効率化を図ったマイトマイシンの新規製剤を組み合わせたものです。今回の申請は、99人の成人患者において3か月時点で77.8%の完全奏効率を示した治験データに基づいています。3か月時点で奏効が見られた患者のうち、推定94.5%が6か月後もイベントフリーを維持しました。非筋層浸潤性膀胱がんは米国で年間約8万2,000人が罹患しており、そのうち約5万9,000人が再発に直面しています。
投資家は、同社が2027年半ばの決定期限に向けて取り組む中、規制当局の審査プロセスを注視することになります。承認されれば、すでに承認されている薬「ZUSDURI」とともにUroGenの膀胱がんパイプラインが拡大し、UGN-103の主要特許による保護期間は2044年7月まで続く見込みです。
ポイント
- FDAは、再発性の低悪性度・中リスク非筋層浸潤性膀胱がん治療薬UGN-103に関するUroGen Pharmaの新薬承認申請を受理しました。
- 規制当局は、処方箋薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく判断の目標日を2027年6月14日に設定しました。
- 臨床試験結果では、初期奏効者において3か月時点で77.8%の完全奏効率、6か月時点の推定イベントフリー率94.5%が実証されました。
- UGN-103は次世代の製造および製剤更新を特長とし、特許保護は2044年7月まで延びると予測されています。
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記事の作り方免責事項よくある質問
UroGenのUGN-103に対するFDAの審査目標日はいつですか？
FDAは、UGN-103に対する処方箋薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく目標アクション日を2027年6月14日に設定しました。
UGN-103の第3相試験における主な結果は何ですか？
UTOPIA試験において、UGN-103は3か月時点で77.8%の完全奏効率を達成しました。奏効者が6か月時点でイベントフリーを維持する推定確率は94.5%でした。
UGN-103はどのような病気を対象としていますか？
UGN-103は、再発性の低悪性度・中リスク非筋層浸潤性膀胱がんの成人患者を治療するために設計されています。