إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقبل طلب أورو جين فارما لعلاج سرطان المثانة مع تحديد موعد القرار في يونيو 2027

أعلنت شركة أورو جين فارما المحدودة UroGen Pharma Ltd. (URGN) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد قبلت طلب إجازة دواء جديد لعقار UGN-103، وهو علاج قيد البحث للبالغين المصابين بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات من الدرجة المنخفضة والخطر المتوسط الانتكاسي. وعينت الوكالة التنظيمية تاريخًا مستهدفًا لاتخاذ إجراء المراجعة في 14 يونيو 2027، بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA).

يجمع عقار UGN-103 بين تقنية الهيدروجيل المملوكة لشركة UroGen وتصنيع مبتكر للميتوميسين المصمم لتسهيل التحضير وتبسيط التصنيع. ويعتمد التقديم على بيانات تجارب أظهرت معدل استجابة كاملة بنسبة 77.8% في ثلاثة أشهر لدى 99 مريضًا بالغًا. ومن بين أولئك الذين استجابوا في ثلاثة أشهر، خُمّن أن 94.5% ظلوا خالين من أي أحداث بعد ستة أشهر. يصيب سرطان المثانة غير الغازي للعضلات ما يقرب من 82,000 شخص في الولايات المتحدة سنويًا، مع مواجهة حوالي 59,000 شخص لانتكاس المرض.

سيراقب المستثمرون عملية المراجعة التنظيمية بينما تعمل الشركة نحو الموعد النهائي للقرار في منتصف عام 2027. ومن شأن الموافقة أن توسع امتياز أورو جين في علاج سرطان المثانة إلى جانب عقارها المعتمد ZUSDURI، ومن المتوقع أن تستمر الحماية ببراءة الاختراع الرئيسية لعقار UGN-103 حتى يوليو 2044.