Entera Bio detalha planos de ensaio de Fase 3 e dados de Fase 2 para EB613 oral contra osteoporose

A Entera Bio Ltd. (ENTX) detalhou o plano para seu ensaio clínico de Fase 3 que testa o EB613, um candidato a comprimido oral de hormônio paratireóide desenvolvido para tratar a osteoporose. O estudo em estágio avançado recrutará aproximadamente 900 pacientes ao longo de 12 meses, comparando o EB613 com placebo em uma proporção de dois para um. O objetivo primário do estudo medirá alterações na densidade mineral óssea do fêmur total após 12 meses de tratamento.

Paralelamente ao desenho da Fase 3, a empresa de biotecnologia destacou uma análise post-hoc do seu estudo de Fase 2 de seis meses, que anteriormente atingiu suas metas de densidade mineral óssea e marcadores biológicos. A análise atualizada demonstrou efeitos anabólicos mais fortes e maiores melhorias na densidade óssea em mulheres com T-score basal de -2,5 ou inferior. Um comprimido oral eficaz pode oferecer uma alternativa significativa aos tratamentos injetáveis contra a osteoporose se o sucesso clínico continuar.

Investidores e reguladores de saúde acompanharão de perto se o EB613 alcança ganhos estatisticamente significativos na densidade mineral óssea e mantém um perfil de segurança aceitável durante os testes de Fase 3. Demonstrar uma eficácia clínica clara neste grande ensaio será um marco crucial para uma potencial aprovação regulatória e adoção no mercado.