Entera Bio presenta los planes de ensayo Fase 3 y datos de Fase 2 del candidato oral EB613 contra la osteoporosis

Entera Bio Ltd. (ENTX) ha detallado el plan para su ensayo clínico de Fase 3 que evalúa EB613, un candidato a comprimido oral de hormona paratiroidea diseñado para tratar la osteoporosis. El estudio en etapa tardía inscribirá a aproximadamente 900 pacientes durante 12 meses, comparando EB613 frente a placebo en una proporción de dos a uno. El objetivo principal del ensayo medirá los cambios en la densidad mineral ósea de la cadera total tras 12 meses de tratamiento.

Junto con el diseño de Fase 3, la empresa de biotecnología destacó el análisis post-hoc de su estudio de Fase 2 de seis meses, que previamente cumplió con sus objetivos de densidad mineral ósea y marcadores biológicos. El análisis actualizado demostró efectos anabólicos más sólidos y mayores mejoras en la densidad ósea en mujeres con puntuaciones T basales de -2.5 o inferiores. Un comprimido oral eficaz podría ofrecer una alternativa significativa a los tratamientos inyectables contra la osteoporosis si continúa el éxito clínico.

Los inversores y los reguladores sanitarios seguirán de cerca si EB613 logra avances estadísticamente significativos en la densidad mineral ósea y mantiene un perfil de seguridad aceptable durante las pruebas de Fase 3. Demostrar una eficacia clínica clara en este ensayo a gran escala será un hito crucial para la posible aprobación regulatoria y la adopción en el mercado.