イノケア・ファーマ、悪性リンパ腫の第3相治験で中国当局の承認を取得
InnoCare Pharma Ltd.（SSE:688428）は、メストクラクス（mesutoclax）とオレラブルチニブ（orelabrutinib）の併用療法を評価する登録用第3相臨床試験を開始するため、中国医薬品審査中心（CDE）から承認を取得しました。この後期臨床試験は、中国で2番目に発症率が高いリンパ腫である再発または難治性の辺縁帯リンパ腫患者を対象としています。
今回の承認により、メストクラクスの臨床開発基盤が拡大し、同薬にとって5つ目の登録試験となります。同社は、BTK阻害薬であるオレラブルチニブとBCL2阻害薬であるメストクラクスを組み合わせることで、治療上の相乗効果を引き出すことを目指しています。米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表された初期臨床データでは、この併用療法により100%の全奏効率が示されました。
投資家は、第3相試験が初期の有効性結果を再現できるか見極めるため、試験の進捗と今後のデータ発表を注視していく見通しです。良好な試験結果が得られれば、中国での今後の承認申請を支援し、商用化の動きを促進する可能性があります。InnoCare Pharma Ltd.のA株は、本セッションで1.63%安の26.51 CNYで取引を終えました。
ポイント
- 中国のCDEは、再発または難治性の辺縁帯リンパ腫を対象としたメストクラクスとオレラブルチニブの併用による登録用第3相試験を承認しました。
- 辺縁帯リンパ腫は、中国で2番目に多く見られるリンパ腫の形態です。
- 同社が腫瘍学パイプラインを拡大する中、この試験はメストクラクスにとって5つ目の登録試験となります。
- ASCOで発表された初期データでは、併用療法で100%の全奏効率が示されました。
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記事の作り方免責事項よくある質問
中国の規制当局はInnoCare Pharmaに対して何を承認しましたか？
当局は、再発または難治性の辺縁帯リンパ腫を対象とした、メストクラクスとオレラブルチニブの併用療法を評価する第3相試験を承認しました。
なぜ中国において辺縁帯リンパ腫が重要なのですか？
辺縁帯リンパ腫は、中国で2番目に多く発症しているリンパ腫の形態であるためです。
初期臨床試験において、この薬剤の併用療法はどのような結果を示しましたか？
ASCOで発表されたデータによると、メストクラクスとオレラブルチニブの併用療法は100%の全奏効率を示しました。