FDA、レジェンド・バイオテックのIn Vivo CAR-T療法「LB2501」のIND申請を承認

レジェンド・バイオテック（Legend Biotech Corporation）は、LB2501の治験用新薬（IND）申請について米国食品医薬品局（FDA）から承認を取得しました。この規制上の決定により、同バイオ医薬品企業は、再発または難治性のB細胞悪性腫瘍患者を対象とした米国での計画中の第1/2相臨床試験を進めることが可能になります。LB2501は、がん細胞上のCD19タンパク質とCD20タンパク質の両方を標的とするよう設計された、研究中のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法です。

今回の承認は、レジェンド・バイオテックが現在承認されているCAR-T治療薬「CARVYKTI」を超えて腫瘍学パイプラインを拡大する上で、重要な規制上の節目となります。患者の細胞を体外で採取および改変する必要がある従来の自家CAR-T療法とは異なり、in vivo CAR-Tは患者の体内で直接治療用細胞を生成します。さらに、LB2501は前処置のリンパ球除去なしで投与できるように設計されており、臨床試験で有効性が証明されれば、安全性の向上、臨床ロジスティクスの合理化、全体的な治療コストの削減につながる可能性があります。CD19とCD20のデュアルターゲットは、抗原逃避の可能性を低減することを目的としています。

市場参加者および臨床研究者は、中国で進行中のLB2501の第1相試験と並行して、米国での第1/2相試験の正式な開始を注視することになります。短期的な研究の節目では、事前リンパ球除去なしでの初期の安全性、薬物動態プロファイル、細胞導入率、および初期の有効性の兆候に焦点を当てます。