アルボテック、アイリーアのバイオシミラー「AVT29」の欧州申請を提出

アルボテック（ALVO）は、8ミリグラムのアイリーアのバイオシミラー候補であるAVT29について、欧州医薬品庁（EMA）に規制承認申請を提出しました。この申請は、同社が承認取得済みの2ミリグラムのアフリベルセプト治療薬であるMynzepliのライン拡張として提出されました。この申請は、8ミリグラムのアイリーアのバイオシミラーとして世界で初めて確認された規制当局への申請となります。

より高容量の8ミリグラム製剤への拡大は、眼科治療市場の重要な部分をターゲットにしています。8ミリグラム製剤は、2026年第2四半期のアイリーア売上高の約57%を占めていました。候補薬をライン拡張として申請することで、既存の承認を活用して審査プロセスを効率化できる可能性があります。承認後は、Advanzが欧州全域で同バイオシミラーの商業化を担当する予定です。

投資家および市場参加者は、欧州当局による規制審査のプロセスを注視することになります。今後の主な注目点には、規制承認の可能性、公式な発売スケジュール、商業的な価格戦略、および市場参入に影響を与える可能性のある知的財産権や特許上の課題が含まれます。