Hepion Pharmaceuticals erhält FDA-Rückmeldung für Wirkstoffkandidaten gegen Spielsucht
Hepion Pharmaceuticals, Inc. (OTC:HEPA) gab bekannt, dass seine Tochtergesellschaft Gravitas Life Sciences, LLC schriftliche Hinweise der US-Arzneimittelbehörde FDA bezüglich ihres Wirkstoffkandidaten GV104 erhalten hat. Die Rückmeldung befasst sich mit dem Zulassungsweg und dem Studiendesign für den Einsatz des Medikaments zur Behandlung von Spielsucht.
Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Medikamente gegen Spielsucht, sodass die Versorgung der Patienten auf Therapie und psychosoziale Programme angewiesen ist. Die Regulierungsbehörde bestätigte, dass auf bestehende Herstellungs- und nicht-klinische Daten querverwiesen werden kann, was eine geplante 12-wöchige Phase-2-Studie unterstützt.
Hepion plant, das Feedback in sein Studiendesign einzubeziehen und rechnet damit, im Jahr 2027 einen Antrag auf Zulassung einer klinischen Studie (Investigational New Drug) einzureichen. Nach der Ankündigung stieg die Aktie des Unternehmens um 5,50 % auf 0,1036 $.
Das Wichtigste
- Die FDA hat Hepion Pharmaceuticals schriftliche regulatorische Hinweise für den Wirkstoffkandidaten GV104 bei Spielsucht erteilt.
- Bestehende nicht-klinische Daten und Herstellungsdaten können für das neue klinische Programm querverwiesen werden.
- Derzeit sind keine von der FDA zugelassenen pharmazeutischen Behandlungen für Spielsucht verfügbar.
- Hepion rechnet damit, im Jahr 2027 einen IND-Antrag für GV104 einzureichen.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was hat die FDA zum Wirkstoffkandidaten GV104 von Hepion erklärt?
Die FDA bestätigte, dass auf frühere nicht-klinische Daten und Herstellungsdaten querverwiesen werden darf, und unterstützte das allgemeine Design einer geplanten Phase-2-Studie bei Spielsucht.
Gibt es von der FDA zugelassene Medikamente zur Behandlung von Spielsucht?
Nein, es gibt derzeit keine von der FDA zugelassenen Medikamente gegen Spielsucht. Die bestehende Versorgung stützt sich auf Beratung, Selbsthilfe und psychosoziale Programme.
Wann plant Hepion, einen IND-Antrag für GV104 bei Spielsucht einzureichen?
Hepion rechnet damit, im Jahr 2027 vor Beginn der Phase-2-Studien einen IND-Antrag für GV104 einzureichen.