Hepion Pharmaceuticals 获 FDA 就赌博障碍候选药物提供反馈
看涨中等影响
Hepion Pharmaceuticals, Inc. (OTC:HEPA) 宣布，其子公司 Gravitas Life Sciences, LLC 已收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其候选药物 GV104 的书面指导。该回复涉及使用该药物治疗赌博障碍的监管途径和研究设计。
目前尚无 FDA 批准用于治疗赌博障碍的药物，患者护理依赖于心理治疗和心理社会项目。监管机构确认可以交叉引用现有的生产和非临床数据，从而支持计划中为期 12 周的 2 期试验。
Hepion 计划将这些反馈纳入其研究设计中，并预计将于 2027 年提交新药临床试验申请（IND）。在该公告发布后，该公司股价上涨 5.50%，至 0.1036 美元。
要点
- FDA 就 Hepion Pharmaceuticals 用于治疗赌博障碍的候选药物 GV104 发布了书面监管指导。
- 现有的非临床和生产数据可以为新的临床项目进行交叉引用。
- 目前尚无 FDA 批准用于治疗赌博障碍的药物疗法。
- Hepion 预计将在 2027 年提交 GV104 的新药临床试验申请。
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我们如何撰写免责声明问答
FDA 就 Hepion 的 GV104 候选药物作出了什么说明？
FDA 确认可以交叉引用先前的非临床和生产数据，并支持了计划中针对赌博障碍的 2 期研究的总体设计。
是否有 FDA 批准用于治疗赌博障碍的药物？
没有，目前尚无 FDA 批准用于治疗赌博障碍的药物。现有的护理依赖于心理咨询、同行支持和心理社会项目。
Hepion 计划何时提交 GV104 治疗赌博障碍的 IND 申请？
Hepion 预计将在开展 2 期试验之前的 2027 年提交 GV104 的新药临床试验申请（IND）。