HeartBeam tritt EU-Konsortium bei und leitet EKG-Heimstudie
Das Medizintechnikunternehmen HeartBeam, Inc. (BEAT) ist dem von der Europäischen Union kofinanzierten Konsortium EXIT-CVD beigetreten. Im Rahmen dieser internationalen Initiative wird das Unternehmen die HEART-CHECK-Studie leiten, um seine Technologie zur EKG-Messung zu Hause bei Hochrisikopatienten nach einem akuten Koronarsyndrom zu testen. Die Beteiligung von HeartBeam erfolgt in Form von Sachleistungen.
Die Partnerschaft ermöglicht eine klinische Präsenz in mehreren Ländern und bietet Validierung für die diagnostische Plattform des Unternehmens. Während die Technologie von HeartBeam von der US-Arzneimittelbehörde FDA bereits für die Erkennung von Herzrhythmusstörungen zugelassen ist, befindet sich ihr Einsatz zur Beurteilung von Herzinfarkten noch in der Erprobung. Anfang dieses Monats gewährte die FDA der Technologie den Status eines Durchbruchprodukts (Breakthrough Device) für die Herzinfarktbeurteilung. Da die Initiative eine Sachleistung darstellt, wird sie keine unmittelbaren Einnahmen generieren.
Anleger werden auf die klinischen Daten aus der HEART-CHECK-Studie achten. Eine künftige kommerzielle Einführung in Europa hängt vom Erhalt der CE-Kennzeichnung ab, während ein breiterer Einsatz in den USA von weiteren behördlichen Genehmigungen für die Herzinfarktdiagnose abhängt.
Das Wichtigste
- HeartBeam, Inc. (BEAT) ist dem von der EU kofinanzierten Konsortium EXIT-CVD beigetreten.
- Das Unternehmen wird die HEART-CHECK-Studie zur Bewertung seines Heim-EKG-Systems bei Patienten nach akutem Koronarsyndrom leiten.
- Die Beteiligung ist eine Sachleistung und generiert keine unmittelbaren Einnahmen.
- Die Technologie besitzt die FDA-Zulassung für Arrhythmien, die Herzinfarktbeurteilung bleibt jedoch experimentell.
- Dem Gerät fehlt die CE-Kennzeichnung, was vor einer kommerziellen Vermarktung in Europa weitere behördliche Genehmigungen erfordert.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Welche Rolle spielt HeartBeam im EXIT-CVD-Konsortium?
HeartBeam wird die HEART-CHECK-Studie leiten, um sein Heim-EKG-System bei Hochrisikopatienten nach einem akuten Koronarsyndrom zu bewerten.
Ist das EKG-System von HeartBeam für die Beurteilung von Herzinfarkten zugelassen?
Nein, der Einsatz des Systems zur Herzinfarktbeurteilung befindet sich noch in der Erprobung, obwohl es von der FDA den Status als Durchbruchprodukt erhalten hat. Das Gerät ist derzeit von der FDA für die Erkennung von Herzrhythmusstörungen zugelassen.
Wird die EXIT-CVD-Vereinbarung unmittelbare Einnahmen für HeartBeam generieren?
Nein, die Teilnahme von HeartBeam am Konsortium ist eine Sachleistung, was bedeutet, dass sie kurzfristig keine direkten Einnahmen bringen wird.