هارت بيم تنضم إلى تحالف أوروبي لقيادة دراسة تخطيط القلب المنزلي
انضمت شركة التكنولوجيا الطبية HeartBeam, Inc. (رمزها: BEAT) إلى تحالف EXIT-CVD المموال جزئياً من الاتحاد الأوروبي. وكجزء من هذه المبادرة الدولية، ستترأس الشركة دراسة HEART-CHECK لاختبار تقنيتها لتخطيط كهربائية القلب (ECG) المنزلي لدى المرضى الأكثر عرضة للمخاطر عقب إصابتهم بمتلازمة الشريان التاجي الحادة. وستكون مشاركة HeartBeam مساهمة عينية.
توفر هذه الشراكة انتشاراً سريرياً في العديد من الدول، مما يقدم إثباتاً لصحة المنصة التشخيصية للشركة. وعلى الرغم من أن تقنية HeartBeam حصلت بالفعل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للكشف عن اضطراب نظم القلب، إلا أن استخدامها لتقييم النوبات القلبية لا يزال قيد البحث والتقصي. وفي وقت سابق من هذا الشهر، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التقنية تصنيف "الجهاز المبتكر" (Breakthrough Device) لتقييم النوبات القلبية. وبما أن المجهود يتضمن التزاماً عينياً، فلن يحقق إيرادات فورية.
سيركز المستثمرون على البيانات السريرية الناتجة عن تجربة HEART-CHECK. وسيعتمد الاعتماد التجاري المستقبلي في أوروبا على الحصول على علامة CE، بينما يعتمد الانتشار الأوسع في الولايات المتحدة على الحصول على موافقات تنظيمية إضافية لتشخيص النوبات القلبية.
أهم النقاط
- انضمت شركة HeartBeam, Inc. (BEAT) إلى تحالف EXIT-CVD المموال جزئياً من الاتحاد الأوروبي.
- ستتولى الشركة قيادة تجربة HEART-CHECK لتقييم نظام تخطيط القلب المنزلي لدى مرضى متلازمة الشريان التاجي الحادة.
- المشاركة عبارة عن مساهمة عينية، ولا تحقق إيرادات فورية.
- تحظى التقنية بموافقة FDA للكشف عن اضطراب نظم القلب، لكن تقييم النوبات القلبية لا يزال قيد البحث.
- يفتقر الجهاز إلى علامة CE، مما يتطلب موافقة تنظيمية أخرى قبل التسويق التجاري في أوروبا.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هو دور HeartBeam في تحالف EXIT-CVD؟
ستتولى HeartBeam قيادة دراسة HEART-CHECK لتقييم نظام تخطيط القلب المنزلي لديها لدى المرضى الأكثر عرضة للمخاطر بعد إصابتهم بمتلازمة الشريان التاجي الحادة.
هل نظام تخطيط القلب من HeartBeam معتمد لتقييم النوبات القلبية؟
لا، لا يزال استخدام النظام لتقييم النوبات القلبية قيد البحث، على الرغم من حصوله على تصنيف الجهاز المبتكر من FDA. الجهاز معتمد حالياً من FDA للكشف عن اضطراب نظم القلب.
هل ستحقق اتفاقية EXIT-CVD إيرادات فورية لشركة HeartBeam؟
لا، مشاركة HeartBeam في التحالف هي مساهمة عينية، مما يعني أنها لن تحقق إيرادات مباشرة على المدى القريب.