Scholar Rock vuelve a presentar su solicitud europea para apitegromab con una nueva planta de fabricación

Scholar Rock Holding Corp. (NASDAQ:SRRK) ha vuelto a presentar su solicitud de autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos para su fármaco apitegromab. Esta presentación sustituye una planta de fabricación prevista anteriormente en Indiana por un centro alternativo de llenado y acabado (fill-finish). La nueva presentación tiene como objetivo reabrir el camino hacia la aprobación europea tras una retirada previa relacionada con problemas de cumplimiento de fabricación en la planta anterior.

Esta actualización regulatoria se produce tras la aprobación de apitegromab por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en septiembre de 2026. Al abordar los problemas de fabricación con una nueva instalación, la empresa espera reducir los riesgos de producción y avanzar hacia la comercialización en el mercado europeo, donde ya ha preparado el suministro a la espera de la aprobación oficial.

Los inversores deberían estar atentos al dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano, que Scholar Rock espera para el primer semestre de 2027. Una decisión favorable de la Comisión Europea tras dicho dictamen permitiría a la empresa lanzar el fármaco en Europa y establecer una nueva vía de ingresos.