NRxファーマシューティカルズ、防腐剤フリーケタミンのラベル審査でFDAから書簡を受領

NRx Pharmaceuticals, Inc.（NRXP）は、米国食品医薬品局（FDA）から、提出された防腐剤フリーケタミン製品のラベルに対する軽微な変更を求める規律審査書簡を受領しました。規制当局は、現在審査中である提案された独自のブランド名を含むラベルサンプルの提出を要求しました。

この提出は、同社の後発医薬品申請（ANDA）に対してジェネリック医薬品ユーザーフィー法（GDUFA）に基づいて設定された2026年11月10日の目標日を前に行われたものです。米国の医療従事者は、歴史的に海外製造に依存してきたケタミンの国内供給不足に継続的に直面しています。防腐剤フリーバージョンの国内生産を確立することは、中枢神経系障害を持つ患者への供給安定性を向上させることを目的としています。

投資家は、同社が11月の目標日までに最終的な規制当局の承認を取得できるかどうかを注視することになります。発表を受けて、NRx Pharmaceuticalsの株価は4.07%下落し、2.59ドルとなりました。