FDA、フォルマイコンのキイトルーダバイオシミラー申請の審査を受理
フォルマイコン（Formycon AG、XETR:FYB）は、米国食品医薬品局（FDA）ががん治療薬「キイトルーダ」のバイオシミラー候補である「FYB206」の生物学的製品承認申請（BLA）の審査を受理したと発表しました。申請の受理に伴い、ライセンスパートナーであるザイダス（Zydus）からのマイルストーン支払いが発生します。ザイダスは米国およびカナダ全域で同候補薬の商業化を担い、粗利益をフォルマイコンと分配します。
今回の審査受理は、フォルマイコンにおけるがん領域バイオシミラー開発の重要な規制上の進展となります。FYB206はフェーズIII有効性試験を必要とせずに開発が進められ、規制当局のドラフトガイドラインに沿って開発期間とコストが削減されました。先行バイオ医薬品であるキイトルーダは2025年に世界で317億ドルの売上を記録しており、バイオシミラーによる潜在的な競争に向けた大きな市場を示しています。この発表を受けて、フォルマイコンの株価は2.10%上昇し19.46ユーロとなりました。
投資家は、バイオシミラーユーザー費用法（BsUFA）のスケジュールに基づく2027年第3四半期の目標決定日に向けた規制審査プロセスを注視することになります。今後の主な要因には、知的財産の解決および北米におけるパートナーのザイダスによる商業発売の準備が含まれます。
ポイント
- FDAは、キイトルーダのバイオシミラー候補であるFYB206に関するフォルマイコンの審査申請を受理しました。
- フォルマイコンは申請受理に伴い、ライセンスパートナーのザイダスからマイルストーン支払いを受け取りました。
- ザイダスは粗利益分配協定に基づき、米国およびカナダでFYB206を商業化します。
- 開発にあたりフェーズIII有効性試験は不要であったため、コスト削減と期間短縮が実現しました。
- BsUFAのスケジュールに基づき、FDAの規制決定は2027年第3四半期に予定されています。
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記事の作り方免責事項よくある質問
フォルマイコンのキイトルーダバイオシミラーに関するFDAの決定はいつ予定されていますか？
FDAは、バイオシミラーユーザー費用法（BsUFA）のスケジュールに基づき、2027年第3四半期にフォルマイコンのFYB206申請に関する規制上の決定を下す見込みです。
北米でFYB206を商業化するためにフォルマイコンと提携している企業はどこですか？
ザイダスが米国およびカナダにおけるFYB206の商業化権を保有しています。フォルマイコンは粗利益のレベニューシェア構造を通じて参加し、ライセンス契約に基づきマイルストーン支払いを受け取ります。
FYB206のFDA申請にはフェーズIII臨床試験が必要でしたか？
FYB206についてフェーズIII有効性試験は実施されておらず、これはFDAのドラフトガイドラインに沿ったもので、開発期間とコストの削減に寄与しました。