FDA nimmt Zulassungsantrag für Keytruda-Biosimilar von Formycon an
Die Formycon AG (XETR:FYB) hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag für FYB206, einen vorgeschlagenen Biosimilar-Kandidaten für das Krebsmedikament Keytruda, zur Prüfung angenommen hat. Die Annahme des Antrags löst eine Meilensteinzahlung des Lizenzpartners Zydus aus, der die Kommerzialisierung des Arzneimittelkandidaten in den USA und Kanada übernehmen und die Rohgewinne mit Formycon teilen wird.
Die Prüfungsannahme stellt einen wichtigen regulatorischen Schritt bei der Entwicklung von Onkologie-Biosimilars durch Formycon dar. FYB206 wurde ohne die Notwendigkeit einer Phase-III-Wirksamkeitsstudie vorangetrieben, was die Entwicklungszeiten und -kosten im Einklang mit Entwurfsrichtlinien der Regulierungsbehörden reduzierte. Das Referenzarzneimittel Keytruda erzielte im Jahr 2025 einen weltweiten Umsatz von 31,7 Milliarden US-Dollar und stellt damit einen großen Markt für potenziellen Biosimilar-Wettbewerb dar. Die Aktien von Formycon stiegen nach der Aktualisierung um 2,10 % auf 19,46 EUR.
Investoren werden den regulatorischen Überprüfungsprozess im Hinblick auf ein angestrebtes Entscheidungsdatum im dritten Quartal 2027 gemäß den Fristen des Biosimilar User Fee Act verfolgen. Zu den wesentlichen Faktoren im weiteren Verlauf gehören die Klärung von Fragen des geistigen Eigentums sowie die Vorbereitung der kommerziellen Markteinführung durch den Partner Zydus in Nordamerika.
Das Wichtigste
- Die FDA hat den Antrag der Formycon AG zur Überprüfung von FYB206, einem vorgeschlagenen Keytruda-Biosimilar, angenommen.
- Formycon erhielt nach Annahme des Antrags eine Meilensteinzahlung vom Lizenzpartner Zydus.
- Zydus wird FYB206 in den USA und Kanada im Rahmen einer Vereinbarung zur Rohgewinnbeteiligung vermarkten.
- Die Entwicklung erforderte keine Phase-III-Wirksamkeitsstudie, was die Kosten senkte und die Zeitpläne beschleunigte.
- Eine regulatorische Entscheidung der FDA wird im dritten Quartal 2027 gemäß den BsUFA-Fristen erwartet.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wann wird die FDA-Entscheidung für das Keytruda-Biosimilar von Formycon erwartet?
Eine behördliche Entscheidung der FDA zum Zulassungsantrag für FYB206 von Formycon wird im dritten Quartal 2027 im Rahmen des Biosimilar User Fee Act erwartet.
Wer ist Partner von Formycon bei der Kommerzialisierung von FYB206 in Nordamerika?
Zydus hält die Vermarktungsrechte für FYB206 in den USA und Kanada. Formycon ist über eine Rohgewinnbeteiligungsstruktur beteiligt und erhält Meilensteinzahlungen im Rahmen des Lizenzvertrags.
War für die FDA-Einreichung von FYB206 eine klinische Phase-III-Studie erforderlich?
Für FYB206 wurde keine Phase-III-Wirksamkeitsstudie durchgeführt, was dem Entwurf der FDA-Richtlinie entspricht und dazu beitrug, Entwicklungszeit und -kosten zu reduzieren.