Mise à jour FDA sur Ascelia Pharma : La réanalyse d'images proposée comme alternative à un nouvel essai

Ascelia Pharma AB (OMXSTO:ACE) a reçu le procès-verbal officiel d'une réunion de type A avec la Food and Drug Administration des États-Unis concernant son candidat-médicament Orviglance. Bien que les régulateurs fédéraux exigent toujours des preuves cliniques supplémentaires pour l'approbation, l'agence a indiqué qu'elle pourrait accepter une réanalyse prospective des images de l'essai SPARKLE existant en utilisant un critère d'évaluation principal révisé. Ascelia a confirmé qu'elle ne prévoyait pas de mener une nouvelle étude clinique.

Éviter un nouvel essai clinique permet au développeur de médicaments de limiter les coûts de recherche et de préserver son capital tout en s'efforçant de respecter les normes réglementaires. De plus, la société a convenu d'un plan de résolution pour les problèmes de qualité et de spécifications relevés dans une précédente lettre de réponse complète, traitant ainsi les préoccupations réglementaires sans nécessiter de modifications des processus de fabrication.

À l'avenir, la société réoriente son objectif principal vers les demandes d'autorisation réglementaire en Europe et de potentiels accords de partenariat stratégique. Les investisseurs surveilleront si les régulateurs acceptent les données réanalysées de l'essai SPARKLE et comment progressent les efforts de commercialisation sur le marché européen.