تحديث هيئة الغذاء والدواء بخصوص آسيليا فارما: تقديم إعادة تحليل الصور كبديل لإجراء تجربة جديدة

تلقت شركة آسيليا فارما (Ascelia Pharma AB (OMXSTO:ACE)) المحاضر الرسمية لاجتماع من النوع (A) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن عقارها المرشح أورفيغلانس (Orviglance). وفي حين أن الهيئات التنظيمية الفيدرالية لا تزال تتطلب أدلة سريرية إضافية للموافقة، فقد أشارت الوكالة إلى أنها قد تقبل إعادة تحليل مستقبلي للصور من تجربة SPARKLE الحالية باستخدام نقطة نهاية رئيسية معدلة. وأكدت آسيليا أنها لا تخطط لإجراء دراسة سريرية جديدة.

ويتيح تجنب إجراء تجربة سريرية جديدة لمطور الأدوية الحد من تكاليف البحث والحفاظ على رأس المال أثناء محاولة تلبية المعايير التنظيمية. بالإضافة إلى ذلك، اتفقت الشركة على مسار حل لمشكلات الجودة والمواصفات المذكورة في خطاب الاستجابة الكاملة السابقة، مما يعالج المخاوف التنظيمية دون الحاجة إلى إجراء تغييرات على عمليات التصنيع.

وبالانتقال إلى الأمام، تحول الشركة تركيزها الرئيسي نحو الملفات التنظيمية الأوروبية واتفاقيات الشراكة الاستراتيجية المحتملة. وسيُراقب المستثمرون ما إذا كانت الهيئات التنظيمية ستقبل بيانات تجربة SPARKLE التي أعيد تحليلها وكيفية تقدم جهود التسويق عبر السوق الأوروبية.