Natera recibe la designación de dispositivo innovador de la FDA para su prueba de sangre multicáncer

Natera, Inc. (NTRA) ha recibido la designación de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para su análisis de sangre de detección temprana de múltiples tipos de cáncer. La designación se otorgó sobre la base de datos de rendimiento en 12 tipos diferentes de cáncer, donde la agencia evaluó la sensibilidad, especificidad y capacidad de la prueba para detectar el origen de las señales de cáncer. Las acciones de Natera cayeron hoy un 1,21%, cotizando a 390,8 USD.

Este hito regulatorio está diseñado para agilizar las interacciones con la FDA y el proceso de revisión, lo que podría acelerar el plazo para llevar esta prueba de diagnóstico de alto perfil al mercado. Si el análisis de sangre logra finalmente la autorización regulatoria y obtiene el reembolso de los seguros, podría abrir un mercado de detección masivo para la empresa.

Sin embargo, esta designación de dispositivo innovador representa un paso inicial a intermedio en la expansión de Natera en el cribado oncológico y no otorga una autorización de comercialización inmediata. Los inversores deberían estar atentos a los próximos resultados de estudios fundamentales, al progreso de los reembolsos y a la eventual aprobación de la FDA para impulsar el crecimiento futuro.